Bộ Y tế yêu cầu tập trung kiểm nghiệm gấp vắc xin thay thế Quinvaxem

Cục Quản lý Dược yêu cầu Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tập trung kiểm định vắc xin ComBE Five để đưa vào tiêm chủng mở rộng.

Theo dự kiến, giữa tháng 6/2018 có hơn 833.000 liều vắc xin ComBE Five  (do GAVI viện trợ) về đến Việt Nam. Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu các đơn vị chủ động, sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kiểm định sớm, đưa vắc xin vào sử dụng trong tiêm chủng mở rộng theo lộ trình.

Để tránh chậm trễ, Cục quản lý Dược yêu cầu Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, dự án tiêm chủng mở rộng chuẩn bị sẵn sàng, chủ động để sử dụng vắc xin ComBE Five thay thế Quinvaxem theo đúng lộ trình.

Bộ Y tế yêu cầu tập trung kiểm nghiệm gấp vắc xin thay thế Quinvaxem
Vắc xin ComBE Five hiện đang được tiêm thí điểm tại 7 tỉnh

Trong đó Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cần kịp thời kiểm định ngay sau khi nhận được mẫu vắc xin ComBE Five từ cơ sở nhập khẩu, đảm bảo đúng tiến độ kiểm định vắc xin theo quy định và đáp ứng đúng kế hoạch triển khai sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.

Báo cáo về Cục Quản lý Dược ngay sau khi có kết quả kiểm định các lô vắc xin ComBE Five trước khi đưa ra lưu hành cũng như trong quá trình vắc xin lưu hành trên thị trường, trong đó cần ghi rõ các thông tin như ngày nhận mẫu, số lượng mẫu, kết quả kiểm định, ngày có kết quả kiểm định đối với từng lô vắc xin ComBE Five được lấy mẫu.

Tăng cường giám sát chất lượng vắc xin ComBE Five trong quá trình vắc xin được đưa ra lưu hành, sử dụng, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7/2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vắc xin trên phạm vi toàn quốc.

Tăng cường kiểm tra, giám sát các cơ sở nhập khẩu, phân phối và các đơn vị tiêm chủng có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five.

 
Bộ Y tế yêu cầu tập trung kiểm nghiệm gấp vắc xin thay thế Quinvaxem
Công văn khẩn của Cục Quản lý Dược gửi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế

Tăng cường kiểm tra chất lượng (kiểm tra tính hiệu quả và an toàn) của vắc xin ComBE Five tại các cơ sở có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five.

Đồng thời phải theo dõi, tổng hợp, phân tích và đánh giá xu hướng về tính ổn định của vắc xin ComBE Five sau khi đã được kiểm định và lưu hành trên thị trường.

Đơn vị này cũng cần đưa ra các khuyến cáo, kiến nghị đối với Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan trong trường hợp vắc xin ComBE Five có vấn đề hoặc nghi ngờ có vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để được giải quyết theo quy định.

Với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia, Cục Quản lý Dược yêu cầu cần chủ động liên hệ và tiến hành các thủ tục có liên quan để kịp thời nhận viện trợ hoặc mua sắm vắc xin ComBE Five theo đúng cơ chế đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Khẩn trương báo cáo tên và địa chỉ cơ sở được ủy quyền nhập khẩu vắc xin ComBE Five theo đúng yêu cầu của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 7740/QLD-KD ngày 04/5/2018.

Chỉ đạo, hướng dẫn, theo dõi, giám sát các đơn vị, địa phương trong việc triển khai sử dụng vắc xin ComBE Five (bao gồm cả công tác an toàn tiêm chủng) và kịp thời phát hiện, xử lý các vấn đề mới phát sinh (nếu có), đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7/2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vắc xin trên phạm vi toàn quốc.

Thiên Thư