Sản xuất thuốc Misoprostol không đạt chất lượng, DN bị phạt 150 triệu

Do sản xuất viên nén Misoprostol không đạt chất lượng mức độ 2, công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình bị xử phạt 150 triệu đồng

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký công văn số 291/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình (địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, huyện Quế Võ-Bắc Ninh) với mức phạt tiền 150 triệu đồng vì hành vi sản xuất thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, HD: 20/03/2020 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật; không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản nguyên liệu misoprotol trong quá trình bảo quản.

Sản xuất thuốc Misoprostol không đạt chất lượng, DN bị phạt 150 triệu
Một lô thuốc Misoprostol của công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty Dược phẩm Ba Đình phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi và tiêu huỷ toàn bộ lô thuốc Misoprostol nói trên, báo cáo về Cục kết quả tiêu huỷ thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục huỷ thuốc.

Công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình thực hiện thu hồi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện của nhà sản xuất ghi trên nhãn theo quy định hiện hành. Công ty cũng phải gửi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.

Công ty chỉ được phép sử dụng nguyên liệu misoprostol khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 3 tháng.

 

Cùng bị Cục Quản lý Dược xử lý vi phạm hành chính còn có công ty TNHH dược phẩm USAPHA (địa chỉ đường TS 11, Khu Công nghiệp Tiên Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du- Tỉnh Bắc Ninh) với mức phạt 40 triệu đồng về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc

Sản xuất thuốc Misoprostol không đạt chất lượng, DN bị phạt 150 triệu
Công ty TNHH dược phẩm USAPHA bị xử phạt 40 triệu đồng

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty TNHH dược phẩm USAPHA phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi thuốc Livganic, SĐK: QLĐB -517-17, số lô 0117, NXS: 04/04/2017, HD: 04/04/2020, gửi các mẫu thuốc đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược yêu cầu, công ty TNHH dược phẩm USAPHA chỉ được phép

Lưu thông lô thuóc nói trên khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bổ sung, tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do Bộ Y tế cấp trong thời gian 4,5 tháng.

T.Thư