TS. Nguyễn Ngô Quang, Chánh văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, cho biết sau 7 ngày tuyển tình nguyện viên đã có khoảng 200 người đăng ký tiêm thử vaccine Nano Covax. Học viện Quân y đã khám sàng lọc để chọn khoảng 60 người ở độ tuổi 18-50 cho thử nghiệm giai đoạn 1.

Giai đoạn này những người tham gia tiêm vắc xin sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

{keywords}
Tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất.

Theo ông Quang, vấn đề an toàn phải được ưu tiên hàng đầu trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Do đó, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Học viện Quân y cho biết, đến thời điểm này, đã có khoảng 300 người tình nguyện tham gia đăng ký thử nghiệm vaccine Covid-19. Trước đó, ngày 16-12, đơn vị thực hiện thử nghiệm đã tổ chức khám sàng lọc cho các đối tượng tình nguyện viên.

Tất cả người tham gia thử nghiệm được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược. Khoảng cách giữa 2 liều tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người đối với Nano Covax qua 3 giai đoạn. Giai đoạn 1 thực hiện từ tháng 12-2020 đến tháng 2-2021 tại Hà Nội. Giai đoạn 2 từ tháng 2-2021 đến tháng 8-2021, cần 400 - 600 tình nguyện viên ở độ tuổi 12 - 75. Giai đoạn này do 3 đơn vị phối hợp thực hiện gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Giai đoạn 3 từ tháng 8-2021 đến tháng 2-2022, tiến hành trên 1.500 - 3.000 người từ 12 đến 75 tuổi, hiện chưa có đơn vị và địa điểm thực hiện thử nghiệm.

Anh Phương