300 chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

300 chuyên gia sẽ tham gia thẩm định các hồ sơ đăng ký thuốc, đảm bảo thuốc có chất lượng an toàn trước khi cấp phép ra thị trường.

Đăng ký lưu hành thuốc là một trong những hoạt động quan trọng của cơ quan quản lý dược khi vừa phải đảm bảo thuốc có chất lượng an toàn, hiệu quả khi được cấp phép lưu hành trên thị trường nhưng đồng thời cũng phải đảm bảo tính công khai, minh bạch, rút ngắn thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp. Trong các năm qua, Bộ Y tế đã triển khai nhiều hoạt động để đạt mục tiêu trên.

Cụ thể, Bộ Y tế với sự tham mưu của Cục Quản lý Dược đã xây dựng được hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến đăng ký thuốc đầy đủ, đồng bộ, hội nhập như Luật Dược 2016; Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ 1/7/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược; các thông tư hướng dẫn luật Dược.

300 chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
Các bước cấp số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Bộ Y tế đã xây dựng đầy đủ, chặt chẽ các quy trình (SOP) liên quan đến cấp số đăng ký, từ khâu nhận hồ sơ, chuẩn bị hồ sơ để chuyên gia thẩm định, thông báo cho doanh nghiệp kết quả thẩm định, thẩm định hồ sơ bổ sung, tổ chức họp xin ý kiến Hội đồng tư vấn của Bộ Y tế, trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt kết quả xét duyệt của Hội đồng trước khi Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký.

Tiếp đó là thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định theo đúng các tiêu chí, xây dựng quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định, bảo đảm tính khách quan, độc lập, không xung đột lợi ích; thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế, xây dựng quy chế hoạt động của Hội đồng, xác định rõ vai trò, trách nhiệm của từng thành viên Hội đồng, bảo đảm tính khách quan, độc lập, không xung đột lợi ích.

300 chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
Từ 2015, Cục Quản lý Dược đã công bố dịch vụ công trực tuyến mức độ 4, thuận lợi cho nhiều DN khi đăng ký thuốc

Bộ Y tế cũng đã ban hành các sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc để doanh nghiệp, chuyên gia thẩm định triển khai hoạt động. Đồng thời ban hành công khai các tiêu chí không cấp số đăng ký để làm căn cứ trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc để các chuyên gia, doanh nghiệp biết và thực hiện.

 

Hàng tuần, công khai quá trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc tại bộ phận một cửa – Cục Quản lý Dược để các doanh nghiệp tra cứu.

Ngoài ra, để đảm bảo chất lượng thuốc ngay từ đầu vào, ông Nguyễn Tất Đạt – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, các hồ sơ đăng ký sẽ được gần 300 chuyên gia có kiến thức, kinh nghiệm từ các trường đại học, Viện kiểm nghiệm thuốc, Viện kiểm định vắc xin, sinh phẩm phía Bắc, phía Nam thẩm định độc lập, các chuyên gia được chia thành các tiểu ban phù hợp với kiến thức chuyên môn và thẩm định đầy đủ nội dung về hồ sơ hành chính, hướng dẫn sử dụng thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, quy trình sản xuất thuốc, hồ sơ nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu tương đương sinh học.

Sau khi hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu bởi các chuyên gia sẽ được trình “Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế” xem xét từng hồ sơ cụ thể. Hội đồng bao gồm các chuyên gia đầu ngành của ngành dược, là lãnh đạo của các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm tư vấn cho Bộ Y tế trong hoạt động cấp phép lưu hành thuốc.

Với chủ trương Chính phủ kiến tạo, Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược đã chủ động đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc thông qua các biện pháp: Tăng cường số lượng, chất lượng chuyên gia để rút ngắn thời gian và nâng cao chất lượng thẩm định hồ sơ; tăng cường số lượng và chất lượng cán bộ của Cục Quản lý Dược trong các công đoạn của quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc hướng tới mục tiêu chuyên môn hóa và rút ngắn thời gian xử lý hành chính hồ sơ; tăng cường cơ sở vật chất, sử dụng công nghệ thông tin nhằm thuận tiện hơn trong xử lý, tìm kiếm, tra cứu thông tin đăng ký thuốc.

Lãnh đạo Bộ Y tế cũng đã chỉ đạo Cục Quản lý Dược đẩy mạnh hơn nữa việc công khai, minh bạch thông tin và tiến độ trong giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc.

Trước đây, thông tin giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc được lưu trữ và cập nhật tại các máy tính đặt tại “Bộ phận một cửa” của Cục Quản lý Dược. Các doanh nghiệp muốn tra cứu, theo dõi hồ sơ phải đến trực tiếp để tra cứu thông tin nên chưa thực sự thuận lợi cho doanh nghiệp. Ngoài ra thông tin tra cứu còn hạn chế chưa đầy đủ.

Nhưng từ cuối năm 2017 đến nay, Cục Quản lý Dược đã công khai, minh bạch thông tin giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc trên trang web của Cục. Nội dung thông tin đầy đủ hơn, thuận lợi cho doanh nghiệp tra cứu.

T.Thư

 
 

Không thể bỏ lỡ

.
 
Bệnh viện Chợ Rẫy đạt chuẩn xét nghiệm quốc tế lần 2
Bệnh viện Chợ Rẫy đạt chuẩn xét nghiệm quốc tế lần 2
Sức khoẻ 24hicon  25/03/2019 

Ngày 20/3/2019 Đơn vị Xét nghiệm thuộc Trung tâm Ung bướu Bệnh viện Chợ Rẫy đã đón chứng nhận đạt chuẩn Six Sigma (phương pháp cải tiến quy trình nhằm giảm thiểu sai sót) được trao bởi Trung tâm Quản lý Chất lượng Westgard lần 2.

 
Sản phụ uống thuốc dưỡng thai cho con khỏe, bất ngờ bị suy gan cấp
Sản phụ uống thuốc dưỡng thai cho con khỏe, bất ngờ bị suy gan cấp
Sức khoẻ 24hicon  26/03/2019 

Vì mang thai khi tuổi tác cao và sợ con gặp di chứng, bà mẹ 39 tuổi đã tự ý uống thuốc dưỡng thai tại nhà và nhận hậu quả nghiêm trọng. 

 
Vụ chùa Ba vàng: Bác sĩ Bạch Mai xin lỗi người dân, đồng nghiệp cả nước
Vụ chùa Ba vàng: Bác sĩ Bạch Mai xin lỗi người dân, đồng nghiệp cả nước
Sức khoẻ 24hicon  25/03/2019 

- Tại buổi họp báo chiều nay, BS Nguyễn Hồng Phong, người xuất hiện tại buổi pháp thoại ở chùa Ba Vàng đã xin lỗi toàn bộ người bệnh và đồng nghiệp.

 
300 chuyên gia bàn về dinh dưỡng và tăng trưởng cho trẻ
300 chuyên gia bàn về dinh dưỡng và tăng trưởng cho trẻ
Sức khoẻ 24hicon  25/03/2019 

Hơn 300 bác sĩ nhi khoa, chuyên gia dinh dưỡng và chăm sóc sức khỏe đến từ 30 quốc gia đã cùng thảo luận về mối liên hệ giữa dinh dưỡng và tăng trưởng ở trẻ em và nhiều vấn đề liên quan tới sự phát triển của trẻ.

 
Bố mẹ tự tay cắt bao quy đầu tại nhà, con trai 5 tháng tử vong
Bố mẹ tự tay cắt bao quy đầu tại nhà, con trai 5 tháng tử vong
Sức khoẻ 24hicon  25/03/2019 

Bố mẹ của bé trai đã tự ý thực hiện ca phẫu thuật tại nhà của họ và sau đó cậu bé 5 tháng tuổi đã chết vì ngừng tim.

 
Tinh hàu biển - phục hồi “bản lĩnh” đàn ông
Tinh hàu biển - phục hồi “bản lĩnh” đàn ông
Sức khoẻ 24hicon  25/03/2019 

Hàu là hải sản ngon và bổ dưỡng cho sức khỏe, nhất là đối với nam giới. Vì vậy nhiều TPCN chứa chiết xuất từ hàu ra đời mang đến giải pháp mới để tăng cường “bản lĩnh phái mạnh”.

PGĐ bệnh viện K tiết lộ nguyên nhân chính gây ung thư của người Việt
PGĐ bệnh viện K tiết lộ nguyên nhân chính gây ung thư của người Việt
Sức khoẻ 24hicon  25/03/2019 

Khói thuốc lá được xem là nguồn cơn của nhiều loại bệnh hiểm nghèo. Nhiều nghiên cứu trên thế giới cho thấy khói thuốc lá là một trong những nguyên nhân chính gây bệnh ung thư.

Chủ quan với 1 vết ong đốt ngón tay, người phụ nữ bị nhồi máu cơ tim
Chủ quan với 1 vết ong đốt ngón tay, người phụ nữ bị nhồi máu cơ tim
Sức khoẻ 24hicon  24/03/2019 

- Một phụ nữ nguy kịch sau vết đốt của một con ong ở đầu ngón tay, vết đỏ lan ra cánh tay rồi đến vùng ngực.

Thanh niên nuốt ruột bút bi dài hơn 10cm vào bụng
Thanh niên nuốt ruột bút bi dài hơn 10cm vào bụng
Sức khoẻ 24hicon  24/03/2019 

- Thanh niên tưởng rằng nuốt ruột bút bi tưởng đi ngoài sẽ ra, song phải đi cấp cứu bác sĩ mới lấy được dị vật ra ngoài.

Ngân hàng sữa mẹ cho ra lò mẻ sữa đầu tiên đạt tiêu chuẩn
Ngân hàng sữa mẹ cho ra lò mẻ sữa đầu tiên đạt tiêu chuẩn
Sức khoẻ 24hicon  23/03/2019 

 - Hệ thống thanh trùng sữa mẹ ở Ngân hàng sữa mẹ TP.HCM đã cho ra mẻ sữa đạt tiêu chuẩn đầu tiên.

Nam thanh niên đứt lìa hai đùi khi sơ ý ngã vào máy ép giấy
Nam thanh niên đứt lìa hai đùi khi sơ ý ngã vào máy ép giấy
Sức khoẻ 24hicon  23/03/2019 

 - Một công nhân trong lúc làm việc đã trượt chân vào máy ép giấy khiến anh bị đứt lìa cả hai đùi.

Sự thật nữ giám đốc 2 lần chuẩn bị hậu sự vẫn sống sau thỉnh vong chùa Ba Vàng
Sự thật nữ giám đốc 2 lần chuẩn bị hậu sự vẫn sống sau thỉnh vong chùa Ba Vàng
Sức khoẻ 24hicon  23/03/2019 

- Chị Phương người xuất hiện trong clip tại Chùa Ba Vàng tối 21/3 cho biết, trong buổi pháp thoại, chị chưa kịp nhắc đến vị bác sĩ đặc biệt – người đã sinh ra chị lần thứ 2 thì micro phụt tắt.

Bác sĩ Bạch Mai xuất hiện ở Chùa Ba Vàng nói gì về thỉnh oan trái chủ chữa bệnh
Bác sĩ Bạch Mai xuất hiện ở Chùa Ba Vàng nói gì về thỉnh oan trái chủ chữa bệnh
Sức khoẻ 24hicon  22/03/2019 

 - Bác sĩ Nguyễn Hồng Phong, Bệnh viện Bạch Mai khẳng định không khuyên bệnh nhân bỏ điều trị, đi thỉnh oan gia trái chủ chữa bệnh.

Bà Phạm Thị Yến chùa Ba Vàng tiết lộ bất ngờ về bệnh sùi mào gà
Bà Phạm Thị Yến chùa Ba Vàng tiết lộ bất ngờ về bệnh sùi mào gà
Sức khoẻ 24hicon  23/03/2019 

 - Sau khi được chàng trai hỏi về lý do mắc bệnh sùi mào gà, bà Phạm Thị Yến tại chùa Ba Vàng đã có những chia sẻ bất ngờ về nguyên nhân gây bệnh và cách chữa bệnh.

PGĐ bệnh viện K bức xúc chuyện cúng vong chữa khỏi ung thư
PGĐ bệnh viện K bức xúc chuyện cúng vong chữa khỏi ung thư
Sức khoẻ 24hicon  22/03/2019 

- PGĐ BV K bức xúc trước thông tin chùa Ba Vàng cúng vong để chữa bệnh, nếu cúng lễ mà khỏi thì không ai cần đi viện nữa.

Chàng trai Việt bị rách tầng sinh môn sau khi ngồi xổm lên bồn cầu
Chàng trai Việt bị rách tầng sinh môn sau khi ngồi xổm lên bồn cầu
Sức khoẻ 24hicon  22/03/2019 

 - Ngồi xổm khi đi vệ sinh, chàng trai nặng 89kg làm bể bồn cầu khiến anh tổn thương tầng sinh môn, lộ cơ đáy chậu.

Người phụ nữ bị sán lá gan ký sinh khắp cơ thể
Người phụ nữ bị sán lá gan ký sinh khắp cơ thể
Sức khoẻ 24hicon  21/03/2019 

Một người phụ nữ ở Nghệ An bị sán lá gan sinh sôi, ký sinh ở trong nhiều bộ phận khác nhau trên cơ thể.

Hy hữu người phụ nữ Sài Gòn mang song thai một bé nằm ngoài tử cung
Hy hữu người phụ nữ Sài Gòn mang song thai một bé nằm ngoài tử cung
Sức khoẻ 24hicon  21/03/2019 

 - Người phụ nữ cùng lúc mang thai đôi, song một thai nhi nằm ngoài tử cung. Sau khi kiểm tra, để bảo vệ người mẹ, bệnh viện phải chấm dứt thai kì bé nằm ngoài tử cung này.

Bộ Y tế khẩn cấp yêu cầu Bắc Ninh dừng lấy máu xét nghiệm sán lợn
Bộ Y tế khẩn cấp yêu cầu Bắc Ninh dừng lấy máu xét nghiệm sán lợn
Sức khoẻ 24hicon  21/03/2019 

- Bộ Y tế đề nghị UBND tỉnh Bắc Ninh chỉ đạo dừng việc lấy mẫu máu xét nghiệm elisa để chẩn đoán sán dây lợn.

Cái kết đắng cho cô gái 20 tuổi bán trứng để mua Iphone đời mới
Cái kết đắng cho cô gái 20 tuổi bán trứng để mua Iphone đời mới
Sức khoẻ 24hicon  22/03/2019 

Sau phẫu thuật bán trứng mua điện thoại, cô gái trẻ đầy hơi và bụng sưng to. Sau đó bác sĩ đã hút ra ngoài được 5 lít chất lỏng.

 
 
 
Hoàn thiện thông tin gửi bình luận

HOẶC ĐĂNG NHẬP NHANH BẰNG TÀI KHOẢN