Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm chất lượng thuốc

Bộ Y tế thẩm định hồ sơ trước khi lưu hành, cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải giám sát và chịu trách nhiệm với chất lượng thuốc.

Trước tình trạng sản xuất, kinh doanh thuốc giả đang gây hoang mang cho người bệnh, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cung cấp thông tin làm rõ quy trình quản lý chất lượng thuốc tại VN hiện nay.

Theo Cục Quản lý Dược, thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký bao gồm nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng.

Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm chất lượng thuốc
Trên thị trường đã phát hiện thuốc tẩy giun Fugacar giả

Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/ nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.

Hàng năm, các hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng (năm 2015 đã lấy 38.627 mẫu, năm 2016 đã lấy 37.219, năm 2017 đã lấy 36.362). Tỷ lệ thuốc kém chất lượng các năm gần đây khoảng 1,5 – 2,0% và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,05%.

 
Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm chất lượng thuốc
Mỗi năm, hệ thống xét nghiệm trên cả nước lấy gần 40.000 mẫu thuốc để kiểm tra

Để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng.

Đặc biệt, Cục Quản lý Dược đã xử lý nghiêm các trường hợp với các biện pháp mạnh và quyết liệt như trên, nếu vi phạm đủ mức răn đe. Năm 2014, phát hiện 70 lô, năm 2015 phát hiện 6 lô, năm 2016 chỉ phát hiện 2 lô thuốc và năm 2017 không phát hiện lô thuốc nào kém chất lượng.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã định kỳ công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu: Năm 2016 công bố 5 đợt; năm 2017, công bố 4 đợt với 51 công ty đang trong danh sách phải thực hiện.

Về xử phạt, Cục Quản lý Dược cho biết: Luật Dược sửa đổi 2016, Nghị định 176/2013/NĐ-CP đã quy định rõ các hành vi bị cấm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, quy định xử phạt...; Bộ Y tế cũng đã thành lập Ban chỉ đạo 389 thuộc Bộ Y tế.

Trong quá trình xử lý, xử phạt nghiêm các vi phạm đối với các trường hợp thuốc giả phát hiện, Cục QLD đã có văn bản thông báo và phối hợp với Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm kinh tế để tiến hành điều tra, truy tìm nguồn gốc sản xuất, kinh doanh thuốc giả...

T.Thư

 
 

Không thể bỏ lỡ

.
 
Thầy thuốc Nguyễn Duy Ánh- một tấm lòng vàng đổi hàng ngàn sự sống
Thầy thuốc Nguyễn Duy Ánh- một tấm lòng vàng đổi hàng ngàn sự sống
Sức khoẻ 24hicon  27/02/2019 

Không chỉ có siêu anh hùng mới gắn với những điều vĩ đại. Ở BV Phụ sản Hà Nội, những điều vĩ đại diễn ra hàng ngày, hàng giờ gắn với vị bác sĩ có tấm lòng vàng - PGS.TS. Thầy thuốc Nhân dân Nguyễn Duy Ánh.

 
Nghiên cứu tiếp hy vọng cho bệnh nhân ung thư
Nghiên cứu tiếp hy vọng cho bệnh nhân ung thư
Sức khoẻ 24hicon  27/02/2019 

Trong bối cảnh hàng chục ngàn bệnh nhân ung thư tử vong mỗi năm tại Việt Nam, việc tìm ra một phương pháp mới hỗ trợ điều trị giúp nhiều người bệnh vui mừng, thêm hy vọng.

 
Ông Võ Văn Thưởng cắt băng khánh thành tòa nhà khám bệnh mới Bv Hữu Nghị
Ông Võ Văn Thưởng cắt băng khánh thành tòa nhà khám bệnh mới Bv Hữu Nghị
Sức khoẻ 24hicon  26/02/2019 

- Trưởng Ban Tuyên giáo TƯ cùng Bộ trưởng Y tế cắt băng khánh thành nhà khám bệnh đa khoa, BV Hữu Nghị.

 
Bệnh viện nghìn tỷ ở Tây Nguyên đi vào hoạt động
Bệnh viện nghìn tỷ ở Tây Nguyên đi vào hoạt động
Sức khỏeicon  01/03/2019 

 Sau gần 10 năm xây dựng, BV Đa khoa vùng Tây Nguyên với tổng vốn đầu tư trên 1 nghìn tỷ đồng đã đi vào hoạt động.

 
Nữ tiến sĩ ‘Nano’ hết lòng vì bệnh nhân ung thư
Nữ tiến sĩ ‘Nano’ hết lòng vì bệnh nhân ung thư
Sức khoẻ 24hicon  26/02/2019 

Về nước sau nhiều năm công tác tại Trung tâm năng lượng nguyên tử CEA của Pháp và Viện công nghệ Tokyo Nhật Bản, TS.Hà Phương Thư không ngừng nghiên cứu chế tạo sản phẩm hỗ trợ bệnh nhân ung thư thương hiệu Việt.

 
Ông Võ Văn Thưởng: Thầy thuốc ở Nhật cũng rất khâm phục bác sĩ Việt Nam
Ông Võ Văn Thưởng: Thầy thuốc ở Nhật cũng rất khâm phục bác sĩ Việt Nam
Sức khoẻ 24hicon  25/02/2019 

- Trưởng Ban Tuyên giáo TƯ cho biết, khi đi ra nước ngoài, bác sĩ Việt Nam không thua gì quốc tế, kể cả các thầy thuốc ở Nhật Bản khi nói về các bác sĩ Việt Nam cũng rất khâm phục.

Chiếc xương vịt nằm trong đường thở suốt 10 tháng người phụ nữ Việt
Chiếc xương vịt nằm trong đường thở suốt 10 tháng người phụ nữ Việt
Sức khoẻ 24hicon  26/02/2019 

 - Sau lần ăn chao vịt, người phụ nữ ho sặc đã vô tình nuốt mảnh xương vịt làm mắc kẹt ở đường thở khiến bệnh nhân ho suốt 10 tháng liền.

Sự thật về xác ướp cô bé 2 tuổi qua trăm năm vẫn chớp mắt mỗi ngày
Sự thật về xác ướp cô bé 2 tuổi qua trăm năm vẫn chớp mắt mỗi ngày
Sức khoẻ 24hicon  26/02/2019 

Không ít người đã có những giây phút rợn tóc gáy khi chứng kiến xác ướp gần trăm tuổi khẽ chớp mắt.

Phó Thủ tướng thăm bệnh viện Quân y 175 nhân ngày Thầy thuốc Việt Nam
Phó Thủ tướng thăm bệnh viện Quân y 175 nhân ngày Thầy thuốc Việt Nam
Sức khoẻ 24hicon  25/02/2019 

 - Nhân kỉ niệm 64 năm ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955- 27/2/2019), Phó Thủ tướng thường trực Trương Hòa Bình đã đến thăm và làm việc với Bệnh viện Quân y 175.

Hà Nội có thêm bệnh viện tư cao cấp
Hà Nội có thêm bệnh viện tư cao cấp
Sức khoẻ 24hicon  25/02/2019 

 -  Ngày 24/02/2019, Bệnh viện Đa khoa Phương Đông tại số 9, Phố Viên, P.Cổ Nhuế 2, Q.Bắc Từ Liêm, TP.Hà Nội chính thức khai trương, nhận giấy phép khám chữa bệnh và đi vào hoạt động.

Rửa mặt ở suối, nữ sinh viên bị con đỉa dài 4cm chui vào mũi
Rửa mặt ở suối, nữ sinh viên bị con đỉa dài 4cm chui vào mũi
Sức khoẻ 24hicon  25/02/2019 

 - Cô sinh viên ở Quảng Nam bị chảy máu mũi, đến bệnh viện khám bác sĩ phát hiện một con đỉa dài 4cm đang sống trong mũi bệnh nhân.

Bé gái 9 tuổi tử vong ngay sau khi ăn kem lạnh
Bé gái 9 tuổi tử vong ngay sau khi ăn kem lạnh
Sức khoẻ 24hicon  25/02/2019 

Sau khi ăn hết que kem, Habiba có dấu hiệu dị ứng và sốc phản vệ nghiêm trọng. Dù được cấp cứu gấp nhưng cô bé 9 tuổi không qua khỏi.

5 anh em nhưng 4 người bị ung thư dạ dày, 'sát thủ' ở ngay trong chính bữa ăn
5 anh em nhưng 4 người bị ung thư dạ dày, 'sát thủ' ở ngay trong chính bữa ăn
Sức khoẻ 24hicon  24/02/2019 

Không ai có thể ngờ rằng nguyên nhân gây ra ung thư dạ dày của 4 người anh em này lại là do các món ăn này mỗi ngày.

Nhu cầu máu tăng đột biến gấp 3, Viện Huyết học chỉ dám phát nhỏ giọt
Nhu cầu máu tăng đột biến gấp 3, Viện Huyết học chỉ dám phát nhỏ giọt
Sức khoẻ 24hicon  24/02/2019 

Thay vì phát đủ 1.700 – 1.800 đơn vị máu/ngày, hiện mỗi ngày Viện Huyết học - Truyền máu TƯ chỉ dám phát dưới 1/2 nhu cầu.

Bé gái 10 tuổi qua đời sau một ngày phát hiện mắc cúm
Bé gái 10 tuổi qua đời sau một ngày phát hiện mắc cúm
Sức khoẻ 24hicon  23/02/2019 

Sable là đứa trẻ thứ ba ở Ohio, Mỹ chết vì bệnh cúm, hai trường hợp còn lại là một bé gái 13 tuổi và một bé trai 3 tuổi.

Ra đi sau 2 tháng phát hiện ung thư dạ dày, chàng trai Hà Nội hiến tặng đôi mắt
Ra đi sau 2 tháng phát hiện ung thư dạ dày, chàng trai Hà Nội hiến tặng đôi mắt
Sức khoẻ 24hicon  23/02/2019 

- Sau 2 tháng phát hiện ung thư dạ dày, chàng trai trẻ vĩnh viễn đi xa nhưng hiến tặng lại cho đời 2 giác mạc của mình.

Người phụ nữ Hà Nội tử vong do uống Tiểu đường hoàn trị tiểu đường
Người phụ nữ Hà Nội tử vong do uống Tiểu đường hoàn trị tiểu đường
Sức khoẻ 24hicon  23/02/2019 

- Mỗi ngày bà Nga uống 8 viên “Tiểu đường hoàn”, gần đây bệnh nhân đau bụng nhiều, khó chịu, khi đi khám bác sĩ chẩn đoán suy đa tạng, không qua khỏi.

HLV Park Hang Seo được mời làm đại sứ Sức khoẻ Việt Nam
HLV Park Hang Seo được mời làm đại sứ Sức khoẻ Việt Nam
Sức khoẻ 24hicon  22/02/2019 

- WHO và Bộ Y tế đã có thư mời HLV Park Hang Seo làm đại sứ thiện chí chương trình Sức khoẻ Việt Nam trong năm đầu tiên.

‘Nín thở’ rút lưỡi dao 25cm đâm thủng lưng, xuyên qua phổi nam thanh niên
‘Nín thở’ rút lưỡi dao 25cm đâm thủng lưng, xuyên qua phổi nam thanh niên
Sức khoẻ 24hicon  22/02/2019 

 - Nam thanh niên bị đâm thủng lưng, dao xuyên qua phổi tới sát phần ngực trước, dao dài 25cm bị gãy nằm trong ngực nạn nhân, nguy kịch đến tính mạng.

Cô gái 16 tuổi tử vong vì vết hôn cổ của bạn trai
Cô gái 16 tuổi tử vong vì vết hôn cổ của bạn trai
Sức khoẻ 24hicon  22/02/2019 

Các bác sĩ cũng bất ngờ vì Tiểu Nha bị đột quỵ ở độ tuổi quá trẻ, đây là trường hợp rất hiếm xảy ra. Tuy nhiên, sau khi kiểm tra kỹ hơn, đã tìm ra nguyên nhân bất ngờ.

 
 
 
Hoàn thiện thông tin gửi bình luận

HOẶC ĐĂNG NHẬP NHANH BẰNG TÀI KHOẢN