Vắc xin, thuốc nhập khẩu phải được Bộ Y tế kiểm nghiệm trước khi lưu hành

Theo Thông tư 11 của Bộ Y tế, tất cả vắc xin, huyết thanh, thuốc và nguyên liệu làm thuốc trước khi đưa vào sản xuất đều phải được Bộ Y tế kiểm nghiệm.

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018.

Vắc xin, thuốc nhập khẩu phải được Bộ Y tế kiểm nghiệm trước khi lưu hành
Kiểm nghiệm vắc-xin trong phòng thí nghiệm ở Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc- xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế)

Thông tư này sẽ thay thế toàn bộ các thông tư trước đó, gồm thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/2/2010.

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

 

Theo đó, Điều 8 của Thông tư quy định, toàn bộ các thuốc thuộc điểm a, điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật Dược; Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người; Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành.

Cụ thể, thuốc quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 4 Điều 103 của luật Dược bao gồm: vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể;

Cũng theo thông tư 11, trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích.

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử và các sản phẩm chỉ được phép lưu hành khi đã có kết quả kiểm nghiệm an toàn.

T.Thư

 
 

Không thể bỏ lỡ

.
 
Bác sĩ BV E hoảng hốt nhặt bát sỏi gần 400 viên trong mật người phụ nữ
Bác sĩ BV E hoảng hốt nhặt bát sỏi gần 400 viên trong mật người phụ nữ
Sức khoẻ 24hicon  27/12/2018 

Khi mở ra, túi mật của nữ bệnh nhân 60 tuổi ken đặc sỏi mật, số lượng gắp ra gần 400 viên.

 
Những thuốc nào phải kiểm soát đặc biệt
Những thuốc nào phải kiểm soát đặc biệt
Sức khoẻ 24hicon  26/12/2018 

Ngoài các thuốc bị cấm, có 6 nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt với nhiều quy định chặt chẽ.

 
Thu hồi, tạm dừng nhập khẩu 67 thuốc tim mạch chứa chất gây ung thư
Thu hồi, tạm dừng nhập khẩu 67 thuốc tim mạch chứa chất gây ung thư
Sức khoẻ 24hicon  02/09/2018 

Cục Quản lý Dược tiếp tục thông báo thu hồi và tạm dừng nhập khẩu thêm nhiều loại thuốc có thành phần valsartan do chứa tạp chất có nguy cơ gây ung thư.

 
Người đàn ông Ninh Bình sau chết đã cứu thêm người thứ 6
Người đàn ông Ninh Bình sau chết đã cứu thêm người thứ 6
Sức khoẻ 24hicon  27/12/2018 

Sau khi qua đời, anh Quý đã hiến tạng, cứu sống 5 người và con số chưa dừng lại ở đó, người thứ 6 cũng đã được sống nhờ mạch máu của người đàn ông này.

 
26 năm uống rượu, người đàn ông thành ‘quái vật’ với chiếc cổ kì dị
26 năm uống rượu, người đàn ông thành ‘quái vật’ với chiếc cổ kì dị
Sức khoẻ 24hicon  27/12/2018 

Suốt 26 năm, mỗi ngày ông Tân uống hơn 1 lít rượu thay nước là nguyên nhân khiến 1/2 thân trên phát triển bất thường.

 
Người đầu tiên được bổ nhiệm lãnh đạo ngành y từ thi tuyển
Người đầu tiên được bổ nhiệm lãnh đạo ngành y từ thi tuyển
Sức khoẻ 24hicon  27/12/2018 

Vượt qua 3 ứng viên, qua 2 vòng thi, PGS.TS Nguyễn Văn Khải trúng tuyển Hiệu trưởng ĐH Y dược Hải phòng.

Lương y Phạm Trọng Hùng chia sẻ cách chữa bệnh xương khớp
Lương y Phạm Trọng Hùng chia sẻ cách chữa bệnh xương khớp
Sức khoẻ 24hicon  27/12/2018 

Nắm giữ bài thuốc chữa bệnh xương khớp gia truyền 7 đời với những thảo dược quý trên dãy Hoàng Liên Sơn, lương y Phạm Trọng Hùng đã có những chia sẻ về căn bệnh nhiều người mắc này.

Sự thật bất ngờ về người phụ nữ 'bất tử' đầu tiên trong lịch sử y học
Sự thật bất ngờ về người phụ nữ 'bất tử' đầu tiên trong lịch sử y học
Sức khoẻ 24hicon  26/12/2018 

Henrietta Lacks được mệnh danh là "người chạm đến sự sống nhân loại" khi giúp nền y học mở ra lịch sử mới nhưng sự tồn tại của bà lại bị cả thế giới lãng quên.

Trực thăng bay trong đêm đưa bệnh nhân từ Trường Sa về đất liền cứu chữa
Trực thăng bay trong đêm đưa bệnh nhân từ Trường Sa về đất liền cứu chữa
Sức khoẻ 24hicon  26/12/2018 

Bệnh nhân bị tại nạn chấn thương nghiêm trọng có nguy cơ phải mất một chân. Bệnh viện Quân y 175 đã động tổ cấp cứu hàng không bay thẳng ra Trường Sa để đưa bệnh nhân về đất liền cứu chữa.

Cung ứng đủ thuốc phòng chống bệnh tay chân miệng
Cung ứng đủ thuốc phòng chống bệnh tay chân miệng
Sức khoẻ 24hicon  11/10/2018 

Cục Quản lý Dược có công văn khẩn yêu cầu các đơn vị bảo đảm cung ứng thuốc phòng, điều trị bệnh tay chân miệng trước sự gia tăng dịch bệnh này trong thời gian gần đây.

Bán thuốc không đơn sẽ bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bán thuốc không đơn sẽ bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Sức khoẻ 24hicon  05/10/2018 

Sở Y tế TP.HCM ra văn bản khẩn, yêu cầu tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trên địa bàn thực hiện kinh doanh theo đúng quy chế chuyên môn.

300 chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
300 chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
Sức khoẻ 24hicon  26/12/2018 

300 chuyên gia sẽ tham gia thẩm định các hồ sơ đăng ký thuốc, đảm bảo thuốc có chất lượng an toàn trước khi cấp phép ra thị trường.

Kiểm soát bệnh vảy nến khi trời vào đông
Kiểm soát bệnh vảy nến khi trời vào đông
Sức khoẻ 24hicon  25/12/2018 

Da khô ngứa, nứt nẻ, quá trình sừng hóa diễn ra nhanh chóng khiến lớp vảy nến dày hơn khi trời vào đông không chỉ khiến bệnh nhân vảy nến ngứa rát, khó chịu, mà còn mất tự tin trong công việc và cuộc sống.

Công khai các vụ vi phạm an toàn thực phẩm hàng tuần
Công khai các vụ vi phạm an toàn thực phẩm hàng tuần
Sức khoẻ 24hicon  25/12/2018 

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cho biết, hàng tuần sẽ công khai các cơ sở, cá nhân bị phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm nhằm cảnh cáo, răn đe, ngăn chặn các hành vi sản xuất, kinh doanh thực phẩm trái pháp luật.

Liên tiếp bắt giữ thực phẩm ‘bẩn’ cuối năm
Liên tiếp bắt giữ thực phẩm ‘bẩn’ cuối năm
Sức khoẻ 24hicon  24/12/2018 

Chỉ trong vài ngày qua, hàng loạt địa phương đã phát hiện và bắt giữ nhiều vụ vận chuyển heo bệnh, nầm thối, chim sẻ không rõ nguồn gốc... tuồn vào thị trường.

27 tuổi đã có 18 người con, chàng trai bất ngờ nổi tiếng khắp thế giới
27 tuổi đã có 18 người con, chàng trai bất ngờ nổi tiếng khắp thế giới
Sức khoẻ 24hicon  24/12/2018 

Theo Dailymail đưa tin, Kyle Gordy ở Los Angeles, đã trở thành "cha đẻ" của tổng cộng 18 đứa trẻ khi mới 27 tuổi thông qua việc hiến tặng tinh trùng.

Nụ hôn từ biệt rơi nước mắt của người vợ gửi chồng hiến tạng cứu 5 người
Nụ hôn từ biệt rơi nước mắt của người vợ gửi chồng hiến tạng cứu 5 người
Sức khoẻ 24hicon  25/12/2018 

Trước giờ phút chia ly, chị cúi xuống nắm tay chồng thật chặt, đặt lên môi anh nụ hôn cuối cùng.

Đã có gần 2.000 nhà thuốc nối mạng quốc gia
Đã có gần 2.000 nhà thuốc nối mạng quốc gia
Sức khoẻ 24hicon  01/09/2018 

Hiện đã có 25 tỉnh, thành tham gia kết nối liên thông cơ sở cung ung thuốc, gần 2.000 cơ sở thực hiện kết nối mạng.

Cục Quản lý Dược xử phạt 2 công ty dược 80 triệu đồng
Cục Quản lý Dược xử phạt 2 công ty dược 80 triệu đồng
Sức khoẻ 24hicon  12/10/2018 

2 công ty dược vi phạm hành chính sản xuất thuốc và kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh.

Thu hồi nhiều sản phẩm nước muối không đạt chất lượng
Thu hồi nhiều sản phẩm nước muối không đạt chất lượng
Sức khoẻ 24hicon  20/10/2018 

Nhiều lô nước muối sinh lý 0,9% bị đình chỉ lưu hành trên toàn quốc do không đáp ứng yêu cầu về giới hạn vi sinh vật trong sản phẩm.

 
 
 
Hoàn thiện thông tin gửi bình luận

HOẶC ĐĂNG NHẬP NHANH BẰNG TÀI KHOẢN