Vắc xin, thuốc nhập khẩu phải được Bộ Y tế kiểm nghiệm trước khi lưu hành

Theo Thông tư 11 của Bộ Y tế, tất cả vắc xin, huyết thanh, thuốc và nguyên liệu làm thuốc trước khi đưa vào sản xuất đều phải được Bộ Y tế kiểm nghiệm.

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018.

vietnamnet
Kiểm nghiệm vắc-xin trong phòng thí nghiệm ở Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc- xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế)

Thông tư này sẽ thay thế toàn bộ các thông tư trước đó, gồm thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/2/2010.

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

 

Theo đó, Điều 8 của Thông tư quy định, toàn bộ các thuốc thuộc điểm a, điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật Dược; Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người; Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành.

Cụ thể, thuốc quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 4 Điều 103 của luật Dược bao gồm: vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể;

Cũng theo thông tư 11, trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích.

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử và các sản phẩm chỉ được phép lưu hành khi đã có kết quả kiểm nghiệm an toàn.

T.Thư