Siết chặt quản lý thiết bị y tế nhập khẩu

– Thay vì cấp phép nhập khẩu như hiện nay, Bộ Y tế sẽ yêu cầu đơn vị nào có trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế từ nước ngoài vào thị trường Việt Nam phải đăng kí chất lượng sản phẩm để đảm bảo khi máy móc có vấn đề sẽ biết đơn vị phải chịu trách nhiệm giải quyết, tránh tình trạng “túm tóc nhà sư” như hiện nay.

Trao đổi với VietNamNet, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết hiện nay quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu còn nhiều bất cập.

Cụ thể: Đơn vị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì chỉ căn cứ trên hồ sơ để cấp phép còn đơn vị cho phép thông quan (Hải quan) nhìn máy móc trực tiếp thì lại không có chuyên môn về lĩnh vực này. Cơ chế phối hợp trong quản lý chưa chặt chẽ, người nắm đầu, người nắm đuôi (trong khi đó có đến 70-80% trang thiết bị y tế (tùy chủng loại) tại VN được nhập khẩu từ nước ngoài).

Máy xét nghiệm do Sở Y tế Hà Nội mua qua đấu thầu và giao cho các BV tuyến huyện bị nghi là hàng "dỏm", kém chất lượng

Với việc cấp giấy phép có giá trị 1 năm như hiện nay, doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể giải thể, không chịu trách nhiệm về sản phẩm đến cùng. Nhiều doanh nghiệp nhập trang thiết bị về xong để cho đơn vi khác bán, không khác gì nhập khẩu theo chuyến nên khi xảy ra vấn đề gì thì không tìm được công ty chịu trách nhiệm.

Vì thế, trong dự thảo nghị định về trang thiết bị y tế do Bộ Y tế xây dựng đang trình Chính phủ, ông Tuấn cho biết Bộ Y tế kiến nghị sửa đổi theo hướng: Người có trách nhiệm đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam/văn phòng đại diện sản phẩm phải có trách nhiệm đăng kí chất lượng sản phẩm.

Quy định này sẽ tăng cường cam kết trách nhiệm của người sở hữu số đăng ký sản phẩm, tránh việc nhập một chuyến thấy lãi xong thì thôi.

Nếu quản lý trang thiết bị y tế theo số đăng ký, đơn vị nào vi phạm sẽ rút số đăng ký, sản phẩm sẽ không được phép lưu hành – ông Tuấn nhấn mạnh.

Không đưa vào “làn xanh” khi thông quan

Theo ông Tuấn, việc quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu không chỉ có mình Bộ Y tế mà còn cấp các ngành liên quan. Bộ Y tế đã kiến nghị nếu hải quan kiểm tra trang thiết bị y tế nhập khẩu thì phải là hàng mới 100% và phải đưa vào “làn đỏ”, không chuyển vào “làn xanh”.

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đề xuất phía hải quan phải có cơ chế phối hợp để giải quyết đúng quy định không gây ách tắc cho doanh nghiệp. Còn trong đấu thầu cần phải quan tâm đến tính năng kĩ thuật của thiết bị.

Sau những thông tin về trang thiết bị y tế nhập lậu bị phanh phui gần đây, ông Trịnh Đức Nam (Vụ Trang Thiết bị và công trình Y tế) cho biết Bộ Y tế đã đưa ra các biện pháp chấn chỉnh, trong đó có yêu cầu các hãng sản xuất lớn cung cấp danh sách các sản phẩm đã ngừng sản xuất để thông báo cho các doanh nghiệp không được nhập khẩu.

Ngoài điều kiện tiên quyết trang thiết 100% thì nhà nhập khẩu phải cung cấp thông tin về năm sản xuất của sản phẩm ngay trong hồ sơ.

Cẩm Quyên