Bộ trưởng Y tế: Việt Nam không tự động gia hạn vắc xin Pfizer mà theo thông lệ quốc tế

Bộ trưởng Bộ Y tế, GS.TS. Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức WHO và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Gia hạn vắc xin Pfizer thêm 3 tháng không ảnh hưởng đến chất lượng

Liên quan đến việc gia hạn 2 lô vắc xin Pfizer số 124001 và 123002, ông Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới WHO tại Việt Nam cho biết, vắc xin có hạn sử dụng thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng.

Theo ông Kidong Park, vắc xin Pfizer-BioNTech là vắc xin Covid-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO.

Ngày 8/01/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu.

Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Tháng 8/2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vắc xin Pfizer đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8/2021.

Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam khẳng định, trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin Pfizer luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng. Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 1 tháng (31 ngày).

Đồng thời, tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. “Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin”, ông Kidong Park nhấn mạnh.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam, cũng cho biết, lọ vắc xin Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C. Lọ vắc xin đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong tối đa một tháng (31 ngày).

“Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin Covid-19”, Bà Rana Flowers nói.

‘Gia hạn vắc xin theo thông lệ quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn’

Bộ trưởng Bộ Y tế, GS.TS. Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn vắc xin Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức WHO và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Cũng theo ông Long, hiện nay, dịch Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, số ca mắc bệnh trên thế giới tăng nhanh, đặc biệt là xuất hiện biến thể mới Omicron, việc tăng tốc độ tiêm, tăng diện bao phủ tiêm chủng và  mở rộng đối tượng tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để phòng chống dịch Covid-19.

Đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Vắc xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau. Kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức WHO cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. 

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên, được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng, tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Bộ Y tế thông tin thêm, đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vắc xin Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vắc xin này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vắc xin đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 2 lô vắc xin nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vắc xin đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ 1/12/2021 đến hết 31/12/2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều vắc xin Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vắc xin để tiêm phòng an toàn cho người dân.

Ngọc Trang

Hà Nội tạm dừng tiêm cho trẻ em 2 lô vắc xin Pfizer được gia hạn

Hà Nội tạm dừng tiêm cho trẻ em 2 lô vắc xin Pfizer được gia hạn

Bà Trần Thị Nhị Hà, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, khẳng định, ngành y tế TP đang tạm dừng tiêm 2 lô vắc xin Covid-19 Pfizer 124001 và 123002 cho trẻ để xin ý kiến Bộ Y tế.

tin nổi bật

Vắc xin Covid-19 sắp hết hạn có còn hiệu quả?

Về thắc mắc vắc xin gần hết hạn có còn hiệu quả không, GS.TS Lân cho biết, theo nghiên cứu của các hãng sản xuất, vắc xin có hiệu quả tốt nhất là sử dụng trong 9 tháng. Như vậy, trong khoảng thời gian 9 tháng này, vắc xin có hiệu quả như nhau.

Người dễ bị tăng thân nhiệt phải đối mặt với những nguy cơ gì vào mùa hè?

Với người dễ bị tăng thân nhiệt, mùa hè chính là khoảng thời gian họ không muốn trải qua nhất. Trong một số trường hợp nghiêm trọng, tăng thân nhiệt có thể dẫn tới tử vong do không được điều trị kịp thời.

Bộ Y tế đề nghị 9 Bộ tổ chức tiêm vắc xin mũi 3-4 cho cán bộ, nhân viên

Bộ Y tế đề nghị các Bộ tổ chức Lễ phát động chiến dịch tiêm vắc xin phòng Covid-19 mũi 3, mũi 4 cho cán bộ, công nhân viên trong ngành ngay trong tuần đầu tháng 7.

Thai phụ đập bụng vào xe, vỡ gan, gãy xương sườn

Chị Q. mang thai con so 24 tuần, bị tai nạn giao thông, vỡ gan, gãy xương sườn và được cấp cứu tại Bệnh viện Nhân dân Gia Định.

Bộ Y tế quy trách nhiệm người đứng đầu đơn vị nếu xảy ra thiếu thuốc, vật tư

Nội dung được người phụ trách Bộ Y tế nêu rõ trong công văn mới ban hành về việc bảo đảm cung cấp kịp thời thuốc, vật tư y tế phục vụ khám chữa bệnh.

Giám đốc bệnh viện lớn nhất TP.HCM: Thiếu thuốc là có thật, kiến nghị 2 nội dung

Mới đây, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã trực tiếp hỏi thăm người bệnh tại Bệnh viện Chợ Rẫy về tình trạng thiếu thuốc. Kết quả, một bệnh nhân nói phải mua thêm thuốc bên ngoài, một người khác thiếu dịch lọc.

Phát hiện đột phá có thể giúp chữa loại ung thư có nguy cơ tử vong cao

Các nhà khoa học cho rằng có thể chữa khỏi ung thư tuyến tụy dựa trên liệu pháp mang tên gremlin.

Đau nhức dữ dội khớp sau lần mổ lợn bị đứt tay

Trong quá trình mổ lợn, bà M. bị đứt tay. Sau đó, người bệnh thấy có hiện tượng sưng nóng và đau nhức dữ dội khớp khuỷu tay phải kèm theo sốt cao.

Tác dụng của từng loại thịt với sức khỏe

Nếu ăn với mức độ vừa phải, thịt bò, lợn, gà, dê… đều đem lại những lợi ích nhất định.

Phó Thủ tướng kiểm tra dịch sốt xuất huyết, yêu cầu giải quyết việc thiếu thuốc

"Bệnh của bà con không thể chờ chúng ta được, phải giải quyết cấp bách việc thiếu thuốc và vật tư y tế trong khi chờ đợi nhóm giải pháp lâu dài", Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam chỉ đạo.

Bé 9 tháng tuổi bị bong vảy da toàn cơ thể từ bọng nước nhỏ ở kẽ tay

Từ tổn thương bọng nước nhỏ ở kẽ ngón tay, do chậm trễ trong việc điều trị, bệnh nhi 9,5 tháng tuổi bị biến chứng. Theo đó độc tố do vi khuẩn tiết ra gây hiện tượng đỏ da và bong vảy da toàn bộ cơ thể.

Cục Quản lý Dược cảnh báo loại thuốc giảm đau, hạ sốt bị làm giả

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 30/6 có công văn gửi Sở y tế các địa phương liên quan mẫu thuốc giảm đau, hạ sốt bị làm giả có tên Ophazidon.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tiêm vắc xin Covid-19 mũi 4 tại TP.HCM

Trong buổi kiểm tra công tác phòng dịch sốt xuất huyết và tiêm chủng trên địa bàn TP.HCM, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã tiêm vắc xin Covid-19 mũi 4.

3.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sinh phẩm y tế sắp được gia hạn số đăng ký

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, dự kiến đến 15/7, khoảng 3.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn cuối năm nay sẽ được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký.

Hàng chục ca bệnh từ miền Nam ra, cảnh giác bùng phát sốt xuất huyết ở miền Bắc

Hàng loạt ca bệnh mắc sốt xuất huyết nặng được điều trị tại Bệnh viện Bạch Mai đều có yếu tố dịch tễ đi về từ vùng dịch.