Chưa cấp phép vắc xin Nanocovax, đề nghị bổ sung 2 nội dung

Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax, đồng thời cũng đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung. 

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:

Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

Thứ nhất, về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Thứ 2, về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

>>> Thông tin về Vắc xin Covid-19 mới nhất

Ngọc Trang

Hà Nội thêm 49 ca Covid-19, cả ngày có 133 bệnh nhân

Hà Nội thêm 49 ca Covid-19, cả ngày có 133 bệnh nhân

Chiều 29/8, Hà Nội ghi nhận thêm 49 ca mắc Covid-19, trong đó có 1 ca tại cộng đồng và 48 ca đã được cách ly.

Ngày 29/8 thêm 12.796 ca Covid-19, Bình Dương tăng hơn 1.000 ca

Ngày 29/8 thêm 12.796 ca Covid-19, Bình Dương tăng hơn 1.000 ca

Ngày 29/8, Việt Nam thêm 12.796 ca nhiễm Covid-19, trong đó 44 ca nhập cảnh và 12.752 ca ghi nhận trong nước.

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu an toàn, chưa đủ dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu an toàn, chưa đủ dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ

Chiều nay, Bộ Y tế chính thức thông báo kết luận thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vắc xin Nanocovax.

tin nổi bật

Người đàn ông nguy kịch vì hóc đoạn lòng lợn dài 25cm

Vừa ăn lòng luộc vừa nói chuyện, người đàn ông bị sặc, khó thở, da, môi, đầu chi tím tái phải đi cấp cứu gấp. Bác sĩ gắp ra đoạn lòng dài 25cm nằm giữa hai dây thanh quản.

Những tình huống khiến quý ông 'bất lực' vì cương dương kéo dài

Nhiều quý ông muốn chứng tỏ bản lĩnh đàn ông đã tự ý sử dụng thuốc hay các biện pháp giúp kéo dài thời gian cương dương. Sai lầm này khiến họ phải đối mặt với tình trạng nguy hiểm.

'Hai giảm, 3 tăng' để lấy lại vóc dáng nhanh sau kỳ nghỉ Tết

Ngoài việc cần ăn ít hơn, cắt bỏ món chứa đường, chuyên gia khuyên bạn nên tăng lượng đạm và uống nhiều nước lọc để giúp giảm cân sau kỳ nghỉ Tết.

Bộ Y tế yêu cầu làm rõ vụ người nhà tố bệnh viện tắc trách khiến bé 3 tuổi tử vong

Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi chỉ đạo Bệnh viện Sản Nhi tỉnh này làm rõ vụ cháu bé 3 tuổi tử vong nghi hóc hạt bí, người nhà tố bệnh viện tắc trách.

Căn bệnh khó nói khiến người mắc ngại đi ra ngoài

Chứng tiểu không kiểm soát ảnh hưởng nhiều đến cuộc sống của người mắc vì gây ẩm ướt, các bệnh về da kèm theo mùi hôi khó chịu.

Cách thải độc cho da bằng những thực phẩm phổ biến

Sau kỳ nghỉ Tết nhiều người khổ sở vì da mụn, nhờn, bong tróc, sạm nắng, lão hóa do ăn uống quá đà, đi lại nhiều và thức khuya.

Phát hiện mắc bệnh nguy hiểm sau khi lên cơn đau đầu dữ dội

Đêm 27/1 (mùng 6 Tết), người đàn ông 35 tuổi bỗng thấy đau đầu dữ dội vùng gáy, tay chân anh bủn rủn, người vã mồ hôi phải đi cấp cứu.

Nguyên nhân khiến cả nhà phải nhập viện đêm 29 Tết sau khi ăn lá cây hàng xóm cho

Cơ quan chức năng đã xác định được nguyên nhân khiến anh Lương Văn Ọt (trú tại Kon Tum) cùng vợ và chị gái phải nhập viện vào đêm 29 Tết, sau khi ăn nắm lá cây lạ do hàng xóm cho.

Rửa rau sống thế nào cho đúng?

Rau sống là món ăn khoái khẩu của không ít gia đình. Tuy nhiên, nếu không được chế biến đảm bảo an toàn vệ sinh, món ăn này sẽ gây nhiều bệnh cho người sử dụng.

Điều gì xảy ra khi bạn uống trà đen mỗi ngày?

Trà đen giúp giảm nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân nhưng uống quá 4 tách có thể gây cảm giác bồn chồn, thở gấp.

Vì sao ngày càng nhiều người trẻ đột ngột đau tim?

Những người trẻ tuổi hiện nay dễ bị căng thẳng, tăng thời gian làm việc, uống nhiều rượu.

Sốc phản vệ nghi do kháng sinh, bé trai thoát cửa tử ngoạn mục

Bé trai 6 tuổi nhập viện vì viêm phổi. Em rơi vào nguy kịch vì sốc phản vệ, nghi do thuốc kháng sinh.

Dấu hiệu bất thường chỉ điểm nguy cơ ung thư vùng kín ở nam giới

Người đàn ông ở Quảng Ninh phát hiện vùng kín có khối u cứng, chắc, lớn dần. Khi đi khám, các bác sĩ chẩn đoán ông mắc ung thư dương vật đã xâm lấn ra xung quanh, phải phẫu thuật cắt bỏ.

Gần 3.500 người vào viện vì đánh nhau trong 7 ngày nghỉ Tết

Thông tin từ Bộ Y tế, gần 3.500 ca cấp cứu vì đánh nhau trong kỳ nghỉ Tết Nguyên đán, khoảng 50% phải nhập viện, 11 trường hợp tử vong.

Người phụ nữ đứt rời cổ tử cung sau vụ tai nạn giao thông

Vụ tai nạn giao thông khiến người phụ nữ 35 tuổi bị sốc đa chấn thương rất phức tạp, vỡ xương chậu, đứt rời bàng quang niệu đạo và cổ tử cung.