Theo báo cáo của Bộ Y tế, các cơ quan chức năng đã thực hiện việc kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu của các cơ sở sản xuất thuộc danh mục các nhà sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng theo quy định của Luật Dược và Thông tư số 11/2018/TT-BYT, bảo đảm chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Bộ Y tế cũng đã triển khai quy định tại luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về việc đánh giá 100% hồ sơ nhà máy sản xuất thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, tăng cường kiểm tra thực tế tại cơ sở để bảo đảm chất lượng thuốc cung cấp vào thị trường.

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc cả nước tiếp tục được đầu tư bổ sung nhân lực, trang thiết bị kiểm nghiệm… nâng cao năng lực kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành.

Nhờ tăng cường kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc và xử lý kịp thời các hành vi vi phạm cũng như áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, chất lượng thuốc của Việt Nam được duy trì và bảo đảm trong suốt nhiều năm qua.

Theo kết quả khảo sát, tính trên số mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng, tỉ lệ thuốc kém chất lượng của Việt Nam chiếm khoảng 2% và có xu hướng giảm, từ năm 2013 đến 2018 lần lượt là: 2,54%, 2,38%, 2,00%, 1,98%, 1,59% và 1,32%. Về tỉ lệ thuốc giả, từ năm 2012 đến nay luôn ở mức dưới 0,1%.

Số lô thuốc kém chất lượng phát hiện qua hoạt động tiền kiểm một số năm cũng liên tục giảm, năm 2014 phát hiện 70 lô không đạt chất lượng, năm 2015 phát hiện 6 lô, năm 2016 chỉ phát hiện 2 lô, năm 2017 phát hiện 1 lô và năm 2018 phát hiện 3 lô.

{keywords}
 Cơ quan chức năng kiểm tra một cửa hàng thuốc tân dược

Theo Bộ Y tế, tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng tại Việt Nam hiện thấp hơn nhiều so với các nước khác. Kết quả khảo sát của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại 88 nước với hơn 50.000 mẫu, công bố vào cuối năm 2017 cho thấy, có khoảng 10% mẫu thuốc ở các nước có thu nhập kém và thu nhập thấp là thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Theo WHO, thuốc giả là sản phẩm được sản xuất với ý đồ lừa đảo, gồm các trường hợp sau: Hoàn toàn không có dược chất được ghi trên nhãn thuốc; có dược chất nhưng hàm lượng ít hơn, thậm chí rất ít so với hàm lượng được ghi trên nhãn; có dược chất nhưng dược chất hoàn toàn khác so với dược chất ghi trên nhãn, thậm chí có thuốc giả trong đó dược chất là độc chất gây chết người; có dược chất ghi đúng trên nhãn, có bao bì, quy cách đóng gói, tên thuốc giống như thuốc của chính hãng được quyền sở hữu công nghiệp nhưng do một hãng làm giả sản xuất.

Về thuốc kém chất lượng, WHO liệt kê gồm các thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

Tại Việt Nam, luật Dược 2016 cũng đã quy định chi tiết thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Nếu buôn bán thuốc giả, các cá nhân, tổ chức có thể bị phạt tù từ 2 năm đến 20 năm, tù chung thân hoặc tử hình, tùy mức độ. Nếu buôn bán thuốc không đạt chất lượng, có thể phạt tù từ 1-15 năm.

(Nguồn Cục Quản lý Dược)