'Vắc xin Nanocovax sử dụng kháng nguyên tinh sạch trên 95%'

Chọn công nghệ đã làm chủ 14 năm

Nanocovax hiện đã có báo cáo đánh giá giữa kỳ pha 3a và tiêm xong mũi 2 giai đoạn 3b trên 12.000 tình nguyện viên.

Theo Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen, đến nay, các kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 cũng như kết quả bước đầu pha 3 cho thấy vắc xin có khả năng sinh miễn dịch tốt. Các dữ liệu khoa học tiền lâm sàng và pha 1, 2 đã được nhóm nghiên cứu của Nanogen công bố trên tạp chí bình duyệt BioRxiv và MedRxiv vào cuối tháng 7/2021.

Trên thực tế, Nanogen có kinh nghiệm hơn 14 năm trong nghiên cứu, triển khai các tiến bộ ngành công nghệ sinh học để sản xuất thuốc bằng công nghệ protein tái tổ hợp. Đây cũng là doanh nghiệp tiên phong tại Việt Nam triển khai công nghệ này, ứng dụng trên các thuốc tương đương sinh học Nanokine, Pegnano, Pegcyte, Trastuzumab… điều trị cho các bệnh nhân bị viêm gan B, C, thiếu máu, ung thư…

Với thế mạnh sẵn có, đầu năm 2020, Bộ KH&CN “đặt hàng” Nanogen nghiên cứu, sản xuất vắc xin ngừa Covid-19.

Nanocovax hiện đã có báo cáo đánh giá giữa kỳ pha 3a và tiêm xong mũi 2 giai đoạn 3b trên 12.000 tình nguyện viên

TS. Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen chia sẻ, việc lựa chọn công nghệ thời điểm đó như “ném đá dò đường” khi thế giới đang triển khai cùng lúc 4 công nghệ sản xuất vắc xin Covid-19. Sau 1 tuần “cân não”, Nanogen quyết định chọn công nghệ protein - công nghệ công ty đã làm chủ suốt 14 năm qua để nghiên cứu vắc xin Nanocovax. Trên thế giới, vắc xin Novavax của Mỹ cũng sử dụng công nghệ này.

Theo ông Sĩ, rất khó so sánh hiệu quả 4 công nghệ sản xuất vắc xin Covid-19, mỗi loại đều có ưu, nhược điểm riêng. Riêng nhóm vắc xin sử dụng protein tái tổ hợp có độ an toàn cao do không cấy gene trực tiếp, không dùng thành phần sống của virus, thay vào đó sử dụng kháng nguyên tinh sạch để tăng cường đáp ứng miễn dịch. Với Nanocovax, các nhà khoa học sử dụng kháng nguyên có độ tinh sạch lên tới trên 95%.

Theo Nanogen, hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng

Theo thông tin từ Nanogen, để sản xuất ra kháng nguyên, Nanogen chia thành 3 giai đoạn nhỏ, gồm: Lên men, lọc tế bào và tinh chế. Các nhà khoa học sử dụng đoạn gene của virus mã hoá dưới sự hỗ trợ của AI và các robot, tạo ra các gai protein S giả giống y hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó thu hoạch, tinh sạch làm nguyên liệu sản xuất vắc xin.

Dù vậy nhóm nghiên cứu cũng mất rất nhiều thời gian để tinh chỉnh lại các đoạn gene khi virus liên tục biến đổi để vắc xin có hiệu quả tốt nhất.

Đến giai đoạn thành phẩm, các nhà khoa học hấp phụ kháng nguyên tinh sạch vào tá dược nhôm rồi phân hàm lượng. Trong giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu chọn duy nhất nhóm liều 25mcg để tiêm thử nghiệm.

Nanocovax là vắc xin dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp

Mỗi giai đoạn nhỏ đều được Nanogen kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo mỗi liều vắc xin Nanocovax khi xuất xưởng không có bất kỳ sai sót nào.

Cũng theo TS. Sĩ, do sinh miễn dịch trực tiếp nên Nanocovax có tính an toàn cao, ít tác dụng phụ, bảo quản dễ dàng bằng tủ lạnh thông thường, từ 2-8 độ C, phù hợp với điều kiện của Việt Nam khi phải vận chuyển đến nhiều vùng xa xôi.

TS. Sĩ chia sẻ, do thời gian quá gấp, Nanogen phải hoàn thành công việc của 10 năm trong 1 năm nên mọi thứ phải tăng tốc gấp 10 thực tế. Nhóm nghiên cứu của Nanogen có 500 người thì có tới 300 người làm việc trực tiếp không kể ngày đêm.

Chuyển giao công nghệ hướng tới xuất khẩu

Theo Nanogen, hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng. Do đó, nếu được cấp phép sử dụng khẩn cấp trong nước, đây sẽ là nguồn vắc xin Covid-19 rất lớn bổ sung vào chương trình tiêm chủng quốc gia.

Ngoài ra, Nanogen cũng đang hợp tác với một nước để sản xuất Nanocovax ở nước ngoài, hướng tới xuất khẩu vắc xin cho các thị trường khó tính.

Vào ngày 8/8, Nanogen ký Hợp đồng bảo mật về chuyển giao công nghệ, sản xuất và phân phối vắc xin Nanocovax với Công ty Vekaria Healthcare LLP (Ấn Độ).

Nanogen có kinh nghiệm hơn 14 năm trong nghiên cứu, triển khai các tiến bộ ngành công nghệ sinh học để sản xuất thuốc bằng công nghệ protein tái tổ hợp

Vekaria Healthcare LLP là công ty con của Tập đoàn Vekaria, Ấn Độ, trụ sở tại bang Gujarat, là tập đoàn đa ngành, kinh doanh trong nhiều lĩnh vực, trong đó có y tế.

Việc ký thỏa thuận sẽ là cơ sở để 2 bên tiến tới thảo luận sâu hơn về các nội dung hợp tác cụ thể liên quan đến sản xuất, phân phối vắc xin Nanocovax quy mô lớn, khi các cơ quan chức năng cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Giữa tháng 8/2021, hãng dược Hàn Quốc HLB cũng đã ký một biên bản ghi nhớ (MOU) với công ty Nanogen để mua quyền cung cấp vắc xin Nanocovax trên toàn cầu, trừ ở Việt Nam và Ấn Độ.

Với Nanocovax, các nhà khoa học sử dụng kháng nguyên có độ tinh sạch lên tới trên 95%

HLB và Nanogen đã đồng ý chuyển giao công nghệ để công ty Hàn Quốc sản xuất và bán vắc xin cho đối tác Việt Nam, cũng như thực hiện các chiến dịch tiếp thị toàn cầu.

Tờ Korea Times của Hàn Quốc thông tin, Nanocovax là ứng cử viên vắc xin Covid-19 duy nhất của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với khoảng 13.000 người tham gia. Công ty Nanogen đang chờ cấp phép sử dụng khẩn cấp của Bộ Y tế Việt Nam với Nanocovax.

Nanocovax là vắc xin dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vắc xin đã thành công trong việc tăng kháng thể hơn 60 lần ở các tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại thời điểm 35 ngày sau lần tiêm mũi 1 và tăng 34 lần sau 3 tháng. Nanogen cũng tuyên bố vắc xin có hiệu quả với các biến thể Alpha và Beta.

Đặc biệt, kết quả thử nghiệm lâm sàng Nanocovax đã được công ty dược tin cậy của Đức Siemens Healthineers phân tích.

Theo HLB, sau khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, Nanogen sẽ bắt đầu quá trình xin Tổ chức Y tế Thế giới phê duyệt. Công ty đã nộp một mẫu vắc xin cho WHO vào tháng 7/2021.

Phía Nanogen cho biết, việc xuất hiện chủng Delta và các biến chủng mới sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả của vắc xin, vì vậy công ty đang tiếp tục nghiên cứu, điều chỉnh để vắc xin duy trì hiệu quả trên các biến chủng mới. Các dữ liệu đang được tổng hợp, kết quả sẽ được công bố trong thời gian tới.

Nguyễn Hưng