Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng vừa ký quyết định thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày sản xuất 30/8/2021; hạn dùng: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

Trước đó Bệnh viện Nhi Trung ương báo cáo Bộ Y tế về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar thuộc lô nói trên.

{keywords}
 Một lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml bị thu hồi do không đảm bảo chất lượng.

Ngay sau đó, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP.Hà Nội đã lấy mẫu thuốc tại khoa Dược, Bệnh viện Nhi Trung ương để xết nghiệm, Kết quả cho thấy mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

Thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) phải phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc nói trên để thu hồi toàn bộ.

Muộn nhất vào ngày 11/12, công ty phải gửi báo cáo cáo thu hồi chi tiết về Cục Quản lý Dược, đồng thời phối hợp ngay với các cơ quan chức năng để lấy mẫu các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml khác trên thị trường.

Trong quá trình xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu để tìm nguyên nhân, Cục Quản lý yêu cầu công ty không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Được biết, dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml là thuốc điều trị bệnh ung thư của Bidiphar. Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml dùng cho người ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư đầu và cổ.

Minh Thư