Vụ VN Pharma: Thuốc thật hay thuốc giả?

Dư luận đang có cuộc tranh luận về câu chuyện thuốc thật - thuốc giả liên quan đến thuốc điều trị ung thư H-Capita của VN-Pharma.

- Dư luận đang có cuộc tranh luận về câu chuyện thuốc thật - thuốc giả liên quan đến thuốc điều trị ung thư H-Capita của VN-Pharma.

Để cộng đồng có cái nhìn đầy đủ hơn, VietNamNet giới thiệu bài viết của BS Thanh Huyền giải thích rõ một số thuật ngữ theo hướng đơn giản hoá.

Một dược chất ra đời như thế nào?

Sau khi thử nghiệm trên động vật cho kết quả khả quan, người ta mới tính đến việc chiết tách một hoạt chất và bắt đầu thử nghiệm trên người.

Toàn bộ quá trình này diễn ra nhiều năm theo các quy trình nghiên cứu nghiêm ngặt, đảm bảo hoạt chất này khi nghiên cứu trên người phải được giám sát các tác hại và lập tức dừng lại khi có biểu hiện gây ra hậu quả.

Mặt khác, nếu được thử nghiệm trên người thành công (qua các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thiết kế tốt), lúc này mới hoàn thiện hồ sơ dược chất để đăng ký sở hữu trí tuệ. Người ta gọi các nghiên cứu này là nghiên cứu gốc. Từ đây một dược chất ra đời.

{keywords}
Cần làm rõ H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả

Capecitabine đã ra đời từ các nghiên cứu gốc của tập đoàn dược phẩm Hofmann-La Roche. Hiện trên thư viện dữ liệu y khoa lớn nhất Pubmed có đến 5.591 công trình nghiên cứu quốc tế về dược chất này trong suốt hơn 20 năm qua.

Mặc dù vậy, khi Capecitabine được công bố, người ta đặt cho thuốc một cái tên thương mại, gọi là Xeloda, chứ không gọi đích danh tên dược chất để đảm bảo tính tự do thương mại của dược chất, nghĩa là các công ty dược khác được quyền nghiên cứu và phát triển dược chất này thành thuốc.

Biệt dược gốc, thuốc gốc và thuốc generic

Xeloda ra đời đầu tiên có chứa Capecitabine nên được gọi là biệt dược gốc (brand-name drug). Do phải trải qua rất nhiều khâu kiểm duyệt về nghiên cứu thử nghiệm, đảm bảo đủ 4 pha của thử nghiệm lâm sàng, đồng thời nếu được FDA phê duyệt cấp phép thì phải đảm bảo có ít nhất 2 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng độc lập khác cho ra cùng kết quả (theo luật của Hoa Kỳ).

Do đó các biệt dược gốc thường thực sự có giá trị khoa học và có tác dụng điều trị bệnh một cách hiệu quả.

Nhược điểm của các biệt dược gốc là do sự tốn kém về chi phí nghiên cứu, đăng ký, công bố, chứng minh tác dụng và đưa vào thị trường nên giá thành thường đắt. Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người có thể tiêu tốn hàng triệu đô la Mỹ trong nhiều năm.

Sau khi hết thời hạn sở hữu độc quyền của nhà sản xuất ban đầu (thường là 20 năm), các hãng dược khác đã tiến hành nghiên cứu để tổng hợp được Capecitabine, tìm kiếm cách bào chế sao cho khi uống viên thuốc vào thì nồng độ của dược chất được đảm bảo đúng với nghiên cứu gốc, từ đó có tác dụng sinh học tương đương. Các thuốc này được gọi là các thuốc thứ cấp (generic).

Tại Việt Nam, thuật ngữ generic drug trước đây được dịch là thuốc gốc, với hàm ý có chung một nguồn gốc. Nhưng có lẽ từ nay nên dịch là các thuốc thứ cấp (generic), nghĩa là được tái lập lại, theo đúng nghĩa của các nghiên cứu thứ cấp về dược chất.

Nghiên cứu thuốc generic thường chỉ bằng một pha của quá trình hình thành biệt dược gốc, lại không phải tạo lập thị trường ban đầu nên giá thành rẻ hơn nhiều.

Có nên dùng thuốc thứ cấp?

Nên. Chính phủ đã có chủ trương và gần đây nhất vào tháng 3/2017, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã chỉ đạo sửa đổi quy định mua thuốc biệt dược gốc hết hạn bản quyền để giảm giá thuốc.

Tuy nhiên cần cẩn trọng. Không phải loại thuốc thứ cấp nào cũng tốt bởi chúng chỉ tốt trên giấy tờ. Các nghiên cứu ra thuốc thứ cấp nếu được tài trợ bởi chính công ty phát triển thuốc thứ cấp, không có một nhà giám sát nghiên cứu độc lập thì phải hết sức tỉnh táo lựa chọn khi xét duyệt.

Lúc này việc đánh giá một thuốc thứ cấp trở nên vô cùng quan trọng và cần phải có các nhà khoa học y học tham gia để đánh giá tính trung thực của các bằng chứng được cung cấp trong hồ sơ.

Cách phân biệt thuốc thứ cấp và thuốc giả

H-Capita là một thuốc thứ cấp được cho là sản xuất từ Ấn Độ. Tuy nhiên phải xem lại toàn bộ hồ sơ chứng minh tương đương sinh khả dụng của thuốc này để xác minh câu hỏi đầu tiên: Đây có phải là thuốc thật hay không?

{keywords}
Tác giả bài viết

Nếu như các nghiên cứu do nhà sản xuất thuốc cung cấp có đầy đủ tính trung thực (nghiệp vụ của các nhà khoa học) thì đồng nghĩa đây là thuốc thật và là thuốc thứ cấp.

Hiện tại căn cứ vào hàm lượng 97% Capecitabine thì chúng ta rất hy vọng đây là một thuốc thứ cấp thật vì thuốc được làm giả với mục đích lừa đảo thường có hàm lượng dược chất rất thấp hoặc nhìn hình thức bên ngoài thì giống nhưng bên trong khác hoàn toàn thành phần.

Nhưng H-Capita có thể được coi là thuốc tại Ấn Độ, Hàn Quốc, Trung Quốc và tại Việt Nam, song không được coi là “thuốc” tại Mỹ do không đạt hàm lượng từ 98% trở lên và 99% đối với một số thuốc đặc biệt theo quy định của FDA.

Từ đây có thể thấy lỗ hổng của việc đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược đã bị các đối tượng kia lợi dụng khi cung cấp một bản hồ sơ quá đẹp: Thuốc được sản xuất tại Canada (thay vì Ấn Độ) và hàm lượng lên đến 99% (thay vì 97%).

Như vậy cần phải có một cuộc điều tra khác để trả lời câu hỏi: Rốt cuộc H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả? Có 3 tình huống có thể xảy ra:

1. H-Capita là thuốc giả: Sau khi xem xét lại toàn bộ hồ sơ khoa học, phát hiện ra các nghiên cứu cho H-Capita ra đời chỉ là các nghiên cứu “ma” hoặc không có giá trị khoa học.

2. H-Capita là thuốc thứ cấp: Chỉ cần chứng minh được các bằng chứng khoa học của thuốc này có giá trị thì H-Capita được coi là thuốc mà không phụ thuộc hàm lượng 97% hay 99%.

3. H-Capita là thuốc thứ cấp nhưng tác dụng kém: Đây là một bài toán cực kỳ khó giải đáp và đòi hỏi phải có nghiên cứu công phu khi so sánh đối đầu H-Capita với biệt dược gốc Xeloda. Tuy nhiên Việt Nam nên có các nghiên cứu đối đầu này mỗi khi muốn đưa một loại thuốc thứ cấp nào vào đất nước.

Thuốc giả có thể gây chết người

Thuốc giả (thuốc điều trị ung thư, kháng sinh...) có tác hại rất lớn bởi thành phần không rõ ràng, có thể chứa độc chất nào đó đối với cơ thể hoặc hàm lượng không đủ để đảm bảo khả năng tiêu diệt mầm bệnh (tế bào ung thư, vi khuẩn, nấm…).

Một trong những đặc tính của mầm bệnh là tính nhờn thuốc. Nếu thuốc không đủ nồng độ có thể kích hoạt cơ chế thích nghi, dẫn đến kháng thuốc và người bệnh có thể chết.

Chính vì vậy trách nhiệm của nhà quản lý là rất lớn nếu đi theo chủ trương ưu tiên sử dụng hàng generic.

Cách tốt nhất để tránh dùng thuốc giả là phải đầu tư nghiên cứu ra thuốc thật ngay từ đầu.

Vụ VN Pharma: 'Bộ Y tế hoàn toàn không ưu ái trong cấp phép'

Vụ VN Pharma: 'Bộ Y tế hoàn toàn không ưu ái trong cấp phép'

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến thông tin với báo chí sáng nay về trách nhiệm quản lý của Bộ trong vụ VN Pharma.

VN Pharma to hay nhỏ?

VN Pharma to hay nhỏ?

Chỉ là công ty cổ phần nhưng doanh thu bán hàng năm 2013 của VN Pharma đã đạt 971 tỉ đồng và thắng thầu các hợp đồng chục tỉ, trăm tỉ.

Bộ trưởng Y tế nói gì về vụ VN Pharma?

Bộ trưởng Y tế nói gì về vụ VN Pharma?

Bộ trưởng Y tế trao đổi làm rõ các vấn đề dư luận đặt ra đối với trách nhiệm của Bộ và cá nhân Bộ trưởng trong vụ VN Pharma.

Vụ VN Pharma: Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế báo cáo

Vụ VN Pharma: Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế báo cáo

Văn phòng Chính phủ vừa có văn bản truyền đạt ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng về việc công ty VN Pharma Việt Nam nhập khẩu thuốc điều trị ung thư giả.

Vụ VN Pharma: Vì sao lạc đà chui lọt lỗ kim?

Vụ VN Pharma: Vì sao lạc đà chui lọt lỗ kim?

ĐBQH Phạm Khánh Phong Lan, nguyên Phó giám đốc Sở Y tế TP.HCM nhận định, vụ việc VN Pharma cho thấy việc nhập khẩu thuốc quá dễ dàng.

BS Thanh Huyền

tin nổi bật

Gặp ông Chu Ngọc Anh, công nhân hỏi về chính sách hỗ trợ trong đại dịch

Ngày 26/5, tại Khu công nghiệp Thăng Long, Chủ tịch UBND TP Hà Nội Chu Ngọc Anh đã có buổi gặp gỡ, đối thoại với công nhân Thủ đô.

Châu Á cần đi tiên phong trong thúc đẩy chủ nghĩa đa phương

Giai đoạn 10 - 20 năm tới có tính then chốt đối với thời kỳ chuyển đổi cục diện ở châu Á và trên thế giới, vì thế châu Á cần tiên phong thúc đẩy chủ nghĩa đa phương, tinh thần hợp tác và liên kết theo hướng mở, bao trùm, công bằng, bền vững...

Lập thanh tra cấp Tổng cục, Cục khi đang sắp xếp lại bộ máy là lãng phí

Nhiều đại biểu cho rằng, Chính phủ đang thực hiện sắp xếp lại bộ máy tổng cục, cục mà thành lập thanh tra cấp này sẽ dẫn đến lãng phí và triển khai khó khả thi.

Chủ tịch huyện ở Vĩnh Long bị kỷ luật do kê khai lý lịch không trung thực

Ông Nguyễn Văn Diên, Chủ tịch UBND huyện Mang Thít ở Vĩnh Long bị kỷ luật do “kê khai lý lịch trong ứng cử HĐND không trung thực”.

Văng vào bánh xe khách, cháu bé 2 tuổi ở Hà Nội tử vong

Khoảng 18 giờ ngày 26/5, tại khu vực cầu Trắng (quận Hà Đông, Hà Nội) xảy ra vụ tai nạn nghiêm trọng khiến 1 người tử vong.

TP.HCM đề nghị thu hồi Huân chương Lao động hạng Ba đã trao cho Việt Á

Trả lời báo VietNamNet bên lề Quốc hội chiều 26/5, Chủ tịch UBND TP.HCM Phan Văn Mãi cho biết, cơ quan này đã có công văn gửi Ban Thi đua Khen thưởng Trung ương đề nghị thu hồi Huân chương Lao động hạng Ba đã trao cho Việt Á.

Bộ trưởng Y tế: Sai phạm trong xã hội hóa y tế rất nhiều

Bộ trưởng Y tế nói trong thảo luận tổ tại Quốc hội chiều 26/5, khi thời gian qua xảy ra nhiều sai phạm liên quan đến xã hội hóa y tế, bộ đang xây dựng Nghị định về liên doanh, liên kết trong lĩnh vực này, sớm trình Chính phủ.

Thiếu tá CSGT bị 2 thanh niên vượt đèn đỏ đâm trọng thương

Vượt đèn đỏ, bị CSGT yêu cầu dừng phương tiện, 2 thanh niên bỏ chạy, đâm xe trực diện vào một cán bộ công an, gây thương tích nặng.

Chuyển cơ quan điều tra việc đấu thầu thuốc ở Sở Y tế Quảng Ngãi

Thanh tra tỉnh Quảng Ngãi xác định có dấu hiệu thông thầu và thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng trong đấu thầu thuốc chữa bệnh, mua sắm trang thiết bị y tế và vật tư y tế tại Sở Y tế tỉnh này.

4 người trong 1 gia đình tử vong tại chung cư ở Hà Nội

Công an quận Hoàng Mai (Hà Nội) đang điều tra nguyên nhân vụ việc 4 người được phát hiện tử vong tại một chung cư.

Bộ trưởng Tài chính lên tiếng về lô hàng viện trợ chống dịch 'mắc kẹt' trong kho 6 tháng

Tại phiên thảo luận tổ Quốc hội chiều 26/5, Bộ trưởng Tài chính Hồ Đức Phớc đã lên tiếng về việc 2 lô khẩu trang do nước ngoài viện trợ gửi về Việt Nam đã 6 tháng nay vẫn chưa được thông quan.

Cách tất cả chức vụ trong Đảng Phó Chủ tịch HĐND Đà Nẵng Lê Minh Trung

Ban Bí thư kỷ luật cách tất cả chức vụ trong Đảng đối với ông Lê Minh Trung, Phó Chủ tịch thường trực HĐND thành phố Đà Nẵng; khai trừ ra khỏi Đảng đối với ông Đinh Quý Nhân, nguyên Giám đốc Sở Giáo dục và Đào tạo tỉnh Quảng Bình.

Tránh tâm lý thỏa hiệp khi bị 'xã hội đen' khủng bố, đòi nợ

Theo Sở Thông tin và Truyền thông (TT&TT) TP.HCM, dù báo chí cảnh báo nhiều nhưng tình trạng khủng bố đòi nợ qua điện thoại, trên mạng xã hội vẫn không giảm, làm ảnh hưởng cuộc sống, danh dự, uy tín của người không có nghĩa vụ trả nợ.

Chủ tịch nước: Ít có vụ việc Thanh tra sở làm được, thường 'ngồi chơi, xơi nước'

Với tổ chức thanh tra sở, Chủ tịch nước nhận xét thực tế “ít có vụ việc Thanh tra sở làm được”, thường “ngồi chơi, xơi nước”, không phát huy được nhiều. Ông đề nghị phải tính toán kỹ để tổ chức này gọn nhẹ nhưng có hiệu lực.

Đã phân giới, cắm mốc 1.045km đường biên giới Việt Nam - Campuchia

Chiều 26/5, tại cuộc họp báo thường kỳ người phát ngôn Bộ Ngoại giao đã thông tin về việc phân chia đường biên giới giữa Việt Nam và Campuchia.