Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế về việc xây dựng văn bản quy
phạm pháp luật năm 2013, Cục Quản lý dược làm đầu mối xây dựng Thông tư quy định
doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam để sửa đổi, bổ sung 4
Thông tư hiện hành liên quan đến lĩnh vực này.
4 Thông tư trên gồm: Thông tư 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ Y
tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc tại Việt Nam;
Thông tư 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam;
Thông tư 47/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
một số điều của Thông tư 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ Y tế
hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam.
 |
|
|
Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam.
Cục Quản lý dược đã gửi dự thảo lần thứ 3 “Thông tư quy định doanh nghiệp nước
ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam” tới các doanh nghiệp nước ngoài hoạt động
về thuốc tại Việt Nam; Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc tại Việt Nam;
Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam, Hội dược học Việt Nam; Hiệp Hội các doanh
nghiệp Ấn Độ tại Việt Nam (Incham), Phòng Thương mại Châu Âu tại Việt Nam - Nhóm
các doanh nghiệp dược phẩm (PharmaGroup) để xin ý kiến trước khi ban hành.
Trước đó, vào tháng 9/2013, Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đã ban hành quyết định công
bố danh sách 62 doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Hiện nay, doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam có quyền và trách nhiệm theo hướng dẫn tại Thông tư số
17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam và Thông tư số 47/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y
tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT- BYT ngày 01 tháng 08
năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt
động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư số
10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ Y tế hướng đẫn doanh nghiệp nước
ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam.
Theo quy định, doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước pháp luật
Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt
Nam.
Yến Ngọc
.svg){kind=icon}
