Đề xuất xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax

Chiều 22/7, Bộ Y tế và Bộ Khoa học & Công nghệ đã rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax.

Theo đại diện công ty Nanogen, đến nay, vắc xin phòng Covid-19 Nanocovax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người ở giai đoạn 3. Riêng giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

“Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau”, đại diện Nanogen phát biểu tại cuộc họp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ chiều 22/7.

Được biết, căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin Nanocovax an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng Covid-19. Mục tiêu là có vắc xin “Made in Vietnam” sớm nhất, chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch.

{keywords}
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin Nanocovax tại Học viện Quân y. Ảnh: Thúy Hạnh

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

“Trên cơ sở kết quả thử nghiệm lâm sàng, ý kiến các thành viên 2 Hội đồng, ý kiến chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax”, Thứ trưởng nhấn mạnh.

GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết, nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Đồng thời, tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá, đảm bảo tính chuẩn mực, khách quan”, GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Cũng tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy chia sẻ, Bộ Khoa học và Công nghệ mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước.

>>> Thông tin về Vắc xin Covid-19 mới nhất

Nguyễn Liên

Hoàn thành 50% giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nanocovax

Hoàn thành 50% giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nanocovax

Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen vừa hoàn thành tiêm mũi 1 cho 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax ngừa Covid-19.

 

tin nổi bật

Điều trị vô sinh bằng kỹ thuật 'Trưởng thành noãn trong ống nghiệm’ ở BV Mỹ Đức Phú Nhuận

Đơn vị Hỗ trợ sinh sản Mỹ Đức - IVFMD của Bệnh viện Mỹ Đức Phú Nhuận được giới khoa học lĩnh vực hỗ trợ sinh sản trên thế giới chú ý bởi việc áp dụng kỹ thuật IVM.

Mạo danh thanh tra Sở Y tế hù dọa người dân

Chiều 7/10, Sở Y tế TP.HCM phát đi cảnh báo về việc một số đối tượng giả mạo thanh tra của đơn vị này, gọi điện thoại và hăm dọa người dân.

Là bác sĩ nhưng sao phải đi đấu thầu?

Theo bác sĩ Hoàng Thị Diễm Tuyết, Giám đốc Bệnh viện Hùng Vương, nhân viên y tế được đào tạo làm bác sĩ, điều dưỡng, hộ sinh... không được đào tạo kinh tế nhưng vẫn phải đi đấu thầu. Từ đó, dẫn đến những sai sót và ngành y mất đi nhiều người tài.

Nóng chuyện thiếu điều dưỡng khắp nơi

Thế giới có trợ lý điều dưỡng từ lâu (đào tạo ngắn hạn), còn Việt Nam lại nâng chuẩn điều dưỡng lên đại học gây thiếu hụt nhân lực. Tại các bệnh viện công lập, tỷ lệ điều dưỡng, hộ sinh/bác sĩ là 1,86 trong khi chuẩn phải là 3.

Đoàn trăm người bò như cá sấu để trị đau lưng ở Trung Quốc

Các thành viên mặc đồng phục vừa hô vang khẩu hiệu vừa bò trên con đường chạy bộ ở Trung Quốc.

Mức độ độc hại của 2 chất dư thừa trong siro Ấn Độ liên quan 66 ca tử vong

Các mẫu siro thử nghiệm chứa diethylene glycol hoặc ethylene glycol có thể gây đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, tổn thương thận…

Hỗ trợ chăm sóc trẻ cảm, ho, đờm với siro ho cảm Ích Nhi

Với cơ chế tác động toàn diện, dùng được cho mọi lứa tuổi, thực phẩm bảo vệ sức khỏe siro ho cảm Ích Nhi là lựa chọn của nhiều cha mẹ hỗ trợ chăm sóc con khi có dấu hiệu ho có đờm, hắt hơi, sổ mũi…

Bác sĩ Trình Văn Hải: Đầu tàu vững vàng của Khoa cấp cứu Bệnh viện FV

Nhắc đến BS. Trình Văn Hải, ấn tượng đầu tiên của các đồng nghiệp là hình ảnh một “người anh cả” của khoa Cấp cứu Bệnh viện FV, nơi “đầu sóng ngọn gió” chịu rất nhiều áp lực mỗi ngày tại bệnh viện.

Xã hội hóa để người giàu hay nghèo cũng được ngồi trên chiếc 'máy bay y tế' hiện đại

Ngành Y tế TP.HCM ủng hộ việc xã hội hóa và thu hút nguồn lực xã hội trong hoạt động y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh công lập. Tuy nhiên, phải công khai, minh bạch, bền vững, hài hòa lợi ích giữa nhà nước, nhà đầu tư, người sử dụng và cộng đồng.

Người đàn ông Hà Nội tử vong sau khi bị loại côn trùng ưa thơm, ngọt đốt

Người đàn ông 53 tuổi ở Hà Nội vào viện sau 45 phút bị ong đốt, trong tình trạng bất tỉnh, tím tái, mạch và huyết áp không đo được, gọi hỏi không trả lời.

Người đàn ông cùng lúc uống 100 viên thuốc chống trầm cảm, tâm thần

Sau khi uống 100 viên thuốc, người đàn ông ngay lập tức rơi vào tình trạng ý thức lơ mơ, gọi hỏi đáp ứng chậm...

Nói không với những thực phẩm này nếu không muốn phá hủy đời sống tình dục

Theo nghiên cứu, chế độ ăn uống cũng đóng vai trò nhất định trong việc hình thành rối loạn chức năng tình dục, lâu dần khiến bệnh trở thành mãn tính.

Viêm họng mãi không khỏi vì thói quen xấu nhiều người mắc

Khi sức đề kháng giảm, bệnh đơn giản như viêm họng cũng có thể bị bội nhiễm vi khuẩn. Người bệnh uống thuốc kéo dài không giảm triệu chứng mà chỉ thấy nặng hơn.

‘Cởi trói’ để bác sĩ đàng hoàng đi làm thêm

Tất cả những bác sĩ mà tôi biết, họ thực sự tức giận khi đọc loạt bài “4 bác sĩ trốn/lén/cắp giờ/qua mặt, đi làm xuyên tỉnh ở phòng khám tư”. Tôi cũng không đồng ý với những bài viết này.

Âm 91 tỷ đồng, Bệnh viện Ung bướu TP.HCM hết quỹ lương

Ngoài quỹ lương đã cạn, bệnh viện còn thiếu tiền bảo trì máy móc trang thiết bị ở cơ sở mới.