Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố chỉ đạo các cơ sở kinh doanh dược tăng cường quản lý, thực hiện đúng các quy định hiện hành về kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn số 15997/QLD-TTra đề nghị các địa phương tăng cường quản lý kinh doanh các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Theo Cục Quản lý Dược, trong thời gian gần đây, qua công tác thanh tra, kiểm tra, Cục Quản lý Dược và một số Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đã phát hiện và xử lý một số cơ sở kinh doanh dược chưa tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật về việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Để đảm bảo cho người sử dụng, tránh việc sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt sai mục đích, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các cơ sở kinh doanh dược tăng cường công tác quản lý, thực hiện đúng các quy định hiện hành về kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

{keywords}
Danh sách các loại thuốc thuộc diện phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại luật Dược

Cụ thể, các đơn vị phải thực hiện triển khai đúng lộ trình về các nội dung liên quan đến cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành lĩnh vực theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành luật Dược và các quy định có liên quan.

Theo khoản 5, Điều 143, Nghị định 54, các cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của luật Dược được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30/6/2018. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định.

Cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc và nguyên liệu thuốc quy định tại các điểm c, d khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận thực hành tốt trong trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này.

Bên cạnh đó, các cơ sở chỉ kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo đúng phạm vi kinh doanh đã được cấp phép và chỉ bán cho các cơ sở kinh doanh dược đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh phù hợp. Việc mua bán, vận chuyển, bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có đầy đủ hóa đơn, chứng từ, sổ sách theo dõi theo đúng quy định, đảm bảo truy xuất nguồn gốc thuốc, tránh thất thoát, kịp thời phát hiện các thuốc hết hạn dùng, các thuốc có nghi ngờ về chất lượng.

{keywords}
Danh sách các công ty dược nước ngoài vi phạm buộc phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu vào VN

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo Thanh tra Sở Y tế, các phòng, ban liên quan phối hợp với các cơ quan chức năng trên địa bàn tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, chú trọng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất.

Với các cơ sở, cá nhân vi phạm bị phát hiện sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định hiện hành.

Hiện để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam, kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng.

Mới đây, sau khi phát hiện 50 công ty thuốc vi phạm chất lượng đến từ 7 quốc gia, Bộ Y tế đã yêu cầu phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu từ đơn vị này thay vì hậu kiểm như trước kia. Trong đó, chiếm số lượng lớn nhất là các công ty dược của Ấn Độ (39 doanh nghiệp). Ngoài ra còn có Pakistan, Trung Quốc, Hàn Quốc, Nga, Mỹ và Bangladesh.

Ngoài ra, Cục Quản lý dược đã định kỳ công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu.

T.Thư