Việt Nam - Mỹ hợp tác nghiên cứu thử nghiệm thuốc ung thư mới

Hy vọng mới cho người bệnh ung thư

Ngày 12/12, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) công bố triển khai dự án VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư RBS2418 tại Việt Nam. Sự kiện có sự chứng kiến của đại diện Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Mỹ (CDC). 

Dự án được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt vào đầu tháng 12/2024, ngay sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép triển khai thử nghiệm lâm sàng pha 2A vào tháng 9 tại Mỹ.

VISTA-1 dự kiến thu tuyển 150 bệnh nhân tại Mỹ và Việt Nam, trước mắt tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và TP.HCM, dự kiến mở rộng tại 3 bệnh viện khác trong thời gian tới.

Theo TS. Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A thuốc điều trị bệnh lý ung thư đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam tính đến thời điểm này. 

Ở pha 2A, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả của thuốc với các liều dùng khác nhau, nhằm tìm ra liều lượng vừa đủ mang lại hiệu quả điều trị mà không gây tác dụng phụ quá mức. Trong giai đoạn này, nghiên cứu tập trung vào những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, tiến triển, thất bại hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị hiện có, mở ra cho họ cơ hội được tiếp cận với một giải pháp mới và tiềm năng.

VISTA-1 là kết quả hợp tác giữa TAMRI và Viện Nghiên cứu Vi sinh và Chống dịch Stanford (Mỹ), được ký kết vào tháng 11/2023. Dự án nghiên cứu đánh giá hiệu quả thuốc RBS2418, do Công ty công nghệ sinh học Riboscience (Mỹ) cùng nhóm chuyên gia Đại học Stanford - dẫn đầu là GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn - phát triển.

RBS2418 là loại thuốc miễn dịch đường uống tiềm năng điều trị ung thư được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt thử nghiệm lâm sàng. Thuốc ở dạng đường uống, dễ sử dụng, giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho người bệnh, nhất là đối với bệnh ung thư vốn có chi phí điều trị cao. Với kết quả an toàn ở giai đoạn 1 tại hơn 10 bệnh viện, trung tâm y khoa uy tín tại Mỹ, RBS2418 tiếp tục được phê duyệt nghiên cứu ở giai đoạn 2 về hiệu quả đáp ứng trên người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối không còn đáp ứng hoặc bất dung nạp với các phương pháp điều trị hiện có.

Thử nghiệm lâm sàng của dự án VISTA-1 gồm 4 giai đoạn: giai đoạn 1, giai đoạn 2 (hai pha 2A và 2B), giai đoạn 3 và giai đoạn 4. 

Tâm Anh sẵn sàng cho các thử nghiệm lâm sàng 

Theo đại diện Tâm Anh, để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã có sự chuẩn bị và đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, đặc biệt là chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Mỹ. Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và TAMRI cùng tham gia với các chuyên gia tại Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu cho pha 2, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng Lab hiện đại tiêu chuẩn quốc tế. 

Đặc biệt, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã đầu tư trung tâm xét nghiệm hoàn toàn mới với các thiết bị hiện đại bậc nhất để trở thành phòng Labo trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng Labo nghiên cứu tại Mỹ. 

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn đánh giá hạ tầng của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”, đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công. “Đây sẽ là điểm khởi đầu cho rất nhiều dự án nghiên cứu quan trọng khác trong tương lai với Tâm Anh”, GS.TS.BS. Glenn nhấn mạnh. 

Ông Hoàng Anh Tuấn, đại diện Tổng lãnh sự Việt Nam tại San Francisco (Mỹ), nhận định việc đội ngũ nghiên cứu chọn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh bởi cơ sở vật chất tốt, đội ngũ chuyên gia giỏi, năng lực tài chính cùng lãnh đạo quản lý, sự quyết tâm… của cả hệ sinh thái; bên cạnh đó còn có sự hỗ trợ của Chính phủ, Bộ Y tế, các bộ ngành liên quan.

"Đây là nghiên cứu mang tầm cỡ thế giới và việc chúng ta hợp tác như thế này mở ra bước đầu để Việt Nam trở thành trung tâm nghiên cứu, trung tâm phát triển, trung tâm chữa trị các bệnh hiểm nghèo trên thế giới", ông Hoàng Anh Tuấn nói.

Theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), ung thư chiếm 16% số ca tử vong toàn cầu. Mỗi năm tại Việt Nam có hơn 120.000 người qua đời vì ung thư. Trong đó, ung thư đại trực tràng có xu hướng gia tăng đáng kể. 

Theo ước tính của Globocan đến năm 2045, tỷ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng tại khu vực châu Á có thể tăng lên 80% so với hiện nay. Một trong những thách thức lớn trong điều trị ung thư đại trực tràng là bệnh thường phát hiện ở giai đoạn muộn, tỷ lệ di căn cao, các liệu pháp điều trị ít đáp ứng. 

BS. Phương Lễ Trí - Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh khẳng định: "VISTA-1 được đánh giá là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống ung thư nói chung, trước mắt là ung thư đại trực tràng. Nỗ lực mang thuốc tiềm năng này về Việt Nam sẽ tạo thêm cơ hội cho bệnh nhân được sống khỏe mạnh”. 

Lục Bảo