Văn phòng WHO tại Việt Nam thông tin về bộ kit test Việt Á

Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam vừa phát đi thông cáo báo chí, thông tin về kit xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất.

WHO cho biết, Tổ chức này có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (chẩn đoán trong ống nghiệm), thuốc, vắc xin, thiết bị dùng trong tiêm chủng, thiết bị trong dây chuyền lạnh,…

Mục tiêu của cơ chế là đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu sẽ đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.

Quy trình tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất. Từ kết quả đánh giá này, Liên hợp quốc và các cơ sở cung ứng sẽ sử dụng trong quyết định mua bán sản phẩm y tế.

WHO cũng đã phát triển quy trình của danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế cần được sử dụng trong tình huống khẩn cấp y tế công cộng. Quy trình này hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định phù hợp khi sử dụng một sản phẩm cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.

“Ngày 30/1/2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát Covid-19 là tình trạng khẩn cấp y tế công cộng và đến ngày 11/3/2020, Covid-19 được coi là một đại dịch. Việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của các sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm là phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch”, thông cáo nêu rõ.

Theo đó, danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO được mở cho chẩn đoán in vitro Covid-19 vào ngày 28/2/2020. WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm được phê duyệt thông qua quy trình EUL và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng tại trang web.

Tính đến ngày 20/12/2021, đã có 28 sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO.

46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng hoặc hệ thống quản lý chất lượng. Trong danh sách WHO đưa ra, có sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của công ty Việt Á.

Theo WHO, sản phẩm này đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro Covid-19 của WHO EUL với mã hồ sơ đăng ký EUL là “EUL 0524-210-00”. “Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng”, WHO nhấn mạnh và cho biết đã đăng tải báo cáo công khai EUL về hồ sơ sản phẩm nói trên.

Trước đó, hồi cuối tháng 4/2020, Bộ Khoa học & Công nghệ từng gửi thông cáo báo chí về việc bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam sản xuất đã được WHO chấp thuận theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00 (thực tế, theo thông cáo của WHO thì “EUL 0524-210-00” chỉ là mã hồ sơ đăng ký).

Bộ Khoa học & Công nghệ cũng từng cho biết Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm này. Nhờ giấy chứng nhận trên, bộ kit xét nghiệm Covid-19 do Việt Nam sản xuất có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.

Hải Anh

Sở Y tế: CDC Hà Nội không đặt mua kit test của Việt Á, có một vài bộ là được tài trợ

Sở Y tế: CDC Hà Nội không đặt mua kit test của Việt Á, có một vài bộ là được tài trợ

Trưa 20/12, Sở Y tế Hà Nội có thông tin chính thức liên quan đến vụ việc y tế các địa phương “thông đồng” cùng công ty Việt Á “thổi giá” bộ kit test xét nghiệm Covid-19.

tin nổi bật

Có nguy cơ nhiễm bệnh đậu mùa khỉ trên máy bay hay không?

Người ngồi cạnh bệnh nhân đậu mùa khỉ thuộc nhóm nguy cơ trung bình, không cần phải cách ly, nên tiêm phòng vắc xin.

Người dân TP.HCM ngại tiêm vắc xin Covid-19 mũi 3?

Số liệu báo cáo cho thấy, lượng vắc xin Covid-19 được đề xuất để tiêm mũi 3 tại TP.HCM là quá thấp so với con số cần thiết để đạt tỷ lệ 90% như mục tiêu.

Những điều cần biết về đậu mùa khỉ, bệnh khiến cả thế giới nâng cao cảnh giác

Bệnh đậu mùa khỉ là một bệnh do virus cùng họ với bệnh đậu mùa gây ra, dù ít nghiêm trọng hơn về mặt lâm sàng. Theo WHO, vốn virus đậu mùa khỉ chỉ phổ biến ở Tây và Trung Phi, tuy nhiên hiện đã xuất hiện tại nhiều quốc gia châu Âu và Mỹ.

Cứu sống bệnh nhân nguy cơ tử vong cao do bị đâm thủng tim ở Thanh Hóa

Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa vừa phẫu thuật thành công, cứu sống bệnh nhân đứt động mạch, rách nhu mô phổi và thủng tim phải.

Việt Nam giám sát ca bệnh đậu mùa khỉ tại các cửa khẩu, cơ sở y tế

Trước dự báo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về dịch bệnh đậu mùa khỉ, Bộ Y tế yêu cầu các địa phương giám sát, phát hiện ca nghi ngờ tại cửa khẩu, cơ sở y tế...

Khác biệt giữa phát ban do Covid-19 và đậu mùa khỉ

Bệnh nhân đậu mùa khỉ nổi các nốt sần, chuyển dần thành mụn nước. Người mắc Covid-19 bị phát ban giống nổi rôm hoặc thành mảng như tổ ong.

Dược sĩ Big Family xuống đường cổ vũ U23 Việt Nam chiến thắng

Hòa chung không khí của trận chung kết bóng đá nam Seagame 31 giữa U23 Việt Nam và U23 Thái Lan vào tối 22/05, các dược sỹ của hệ thống nhà thuốc Big Family đã xuống đường cổ vũ đội tuyển giành chiến thắng.

Chớp 218 cơ hội làm đẹp miễn phí tại Thu Cúc

Thu Cúc tung hàng loạt ưu đãi và quà tặng khủng ước tính lên tới 26 tỷ đồng tại sự kiện “Đại tiệc thẩm mỹ - Vinh danh đối tác kim cương”.

Người đàn ông ngưng tim nhiều lần vì điện giật

Bệnh viện Nhân dân Gia Định (TP.HCM) đã dùng kỹ thuật đặc biệt để cứu sống và giúp bệnh nhân điện giật không bị di chứng não sau này.

Bí quyết sống chung ổn định với bệnh tiểu đường của người đàn ông Hà Nội

Suốt 3 năm qua, bên cạnh duy trì thuốc điều trị, ông Lê Văn Sính (72 tuổi, ở Q. Đống Đa, Hà Nội) còn kết hợp sử dụng TPBVSK Diabetna để hỗ trợ ổn định đường huyết, ngăn ngừa biến chứng của bệnh tiểu đường.

Thói quen ăn sáng của những người sống thọ nhất thế giới

Người dân ở các vùng trường thọ coi bữa sáng là quan trọng nhất, dùng nhiều loại rau quả, không ăn quá no…

Thêm ca tử vong vì sốt xuất huyết, phụ huynh lo lắng sao chưa có vắc xin?

Sốt xuất huyết vẫn căng thẳng tại TP.HCM với 7 ca tử vong và gần 10.000 ca bệnh. Sau đại dịch Covid-19, người dân đang đối mặt với những bệnh truyền nhiễm quen thuộc nhưng nguy hiểm.

Bé gái 5 tuổi phải phẫu thuật khẩn cấp vì quen ăn tóc

Bé gái mắc hội chứng có tên "công chúa tóc mây" với thói quen ăn tóc. Sau phẫu thuật, bé phải can thiệp tâm lý lâu dài.

TS Xuyên Tâm Liên bị phạt 50 triệu đồng do vi phạm quảng cáo

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa đưa ra quyết định xử phạt 50 triệu đồng đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ TS Xuyên Tâm Liên.

Chùm bóng bay chứa khí hydro phát nổ khiến một nữ sinh nhập viện cấp cứu

Chùm bóng bay có chứa khí hydro dùng để trang trí bỗng phát nổ khiến nữ sinh H. (15 tuổi) bỏng rát vùng mặt và 2 cánh tay, phải đi cấp cứu.