Theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT, thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp cụ thể, trong đó có tình huống thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng...
Ngoài Lâm Đồng, nhiều địa phương trên cả nước như An Giang, Huế... yêu cầu thu hồi lô thuốc Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số GĐKLH: 893100060724, số lô: 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng 14/1/2028 do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.
Yêu cầu này của các địa phương nhằm thực hiện công văn của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) trong chỉ đạo mới đây.
Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, cho biết hồi tháng 1, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi lấy mẫu thuốc trên đây tại quầy thuốc Kim Liên, thôn An Hội Nam 1, xã Trà Giang, tỉnh Quảng Ngãi, kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong (vi phạm mức độ 3).
Cuối tháng 4, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% nêu trên, cho kết quả tương tự.
Pharmedic phải bồi thường thiệt hại
Cục Quản lý Dược đã gửi công văn yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở.
Hạn chót đến ngày 18/5, Công ty phải báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh. Tới ngày 11/6, doanh nghiệp phải hoàn tất việc thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc này từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh đã nhận lô thuốc nêu trên.
Công ty cũng phải chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định.
Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng
Cơ quan chức năng của Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.
Trong khi đó, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng thuốc lập tức phải ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.
Sở Y tế các địa phương cần thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng này. Riêng Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi, Sở Y tế TPHCM được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
"Cùng đó, hai sở này phải đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc, như việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng hay không", ông Hùng cho biết thêm.
Các chuyên gia y tế khuyến cáo người dân khi sử dụng thuốc nhỏ mắt cần chú ý kiểm tra kỹ tên thuốc, số lô, hạn dùng và tình trạng dung dịch bên trong. Nếu phát hiện thuốc có dấu hiệu bất thường như đổi màu, vẩn đục hoặc xuất hiện cặn, người dùng nên ngừng sử dụng và thông báo cho cơ sở y tế hoặc nhà thuốc gần nhất.
.svg){kind=icon}
