Việt Nam khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa Covid-19

Việt Nam khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng dự án vaccine phòng Covid-19 – NANO COVAX do Công ty NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.

Ngày 10/12, Bộ Y tế, Học Viện Quân y (Bộ Quốc Phòng) và Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN chính thức thông tin khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng dự án vaccine  phòng Covid-19 – NANO COVAX do Công ty NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.

Vaccine phòng Covid-19 đáp ứng miễn dịch tốt, đánh giá an toàn dựa trên đặc điểm dịch tễ học Việt Nam

Covid-19 là bệnh viêm đường hô hấp cấp tính truyền nhiễm gây ra bởi chủng virus corona SARS-CoV-2. Bệnh được phát hiện lần đầu trong đại dịch Covid-19 năm 2019-2020. Hàng chục nhóm nghiên cứu trên khắp thế giới đang chạy đua để phát triển vaccine có khả năng ngừa virus SARS-CoV-2 đang lây lan nhanh chóng trên khắp thế giới.

Việt Nam kkởi động dự án thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa Covid-19 -0
 

Tại Việt Nam, hiện có bốn nhà sản xuất vaccine phòng Covid-19 đang nỗ lực, tập trung các nguồn lực nghiên cứu , sản xuất, đó là Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) và Công ty Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.

Từ tháng 5-2020, Công ty NANOGEN đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Đây là dự án theo đơn đặt hàng của Bộ Khoa học - Công nghệ. Vaccine Covid-19, có tên gọi NANO COVAX, được phát triển theo công nghệ protein tái tổ hợp.

Theo đại diện NANOGEN, nhược điểm của loại vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào, nhưng ưu đểm lớn nhất của vaccine NANO COVAX là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (bảo quản 2 độ C – 8 độ C ).

Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho quả rất tốt, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người.

Sáng 9-12, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine NANO COVAX.

Từ 10-12, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN phối hợp với Học viện Quân Y (Bộ Quốc Phòng) bắt đầu quá trình thử nghiệm vaccine trên người.

Công ty NANOGEN đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quần thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp.

Công ty NANOGEN đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua ba giai đoạn trong đó:

Giai đoạn 1: Từ 12-2020 - 2-2021, có 60 người từ 18-50 tuổi

Giai đoạn 2: 2-2021- 8-2021, có khoảng 400 - 600 người từ 12-75 tuổi.

Giai đoạn 3: Từ 8-2021- 2-2022, có 1.500 - 3.000 người từ 12-75 tuổi.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa hai liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Tiêu chí đánh giá:

Giai đoạn 1: Đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của ba liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khỏe mạnh.

Giai đoạn 2: Đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của ba liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người khỏe mạnh từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu.

Giai đoạn 3: Đánh giá hiệu quả vaccine NANO COVAX trên người khỏe mạnh.

Công suất hiện tại sản xuất hai triệu liều/năm

Ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc NANOGEN cho biết, công suất hiện tại của công ty có thể sản xuất hai triệu liều/năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, công ty vừa sản xuất, vừa nâng cấp nhà máy để tối xu hóa công suất lên 20 triệu - 30 triệu liều/năm. Công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm.

"Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine Covid-19 “made in Vietnam " đầu tiên đưa ra thị trường. Chúng tôi đang nỗ lực để có thể sản xuất vaccine đáp ứng nhu cầu của người dân trong thời gian sớm nhất", ông Hồ Nhân nói.

Như Sỹ

tin nổi bật

Nam Định: Kết quả tích cực trong xây dựng nông thôn mới nâng cao, kiểu mẫu

Tỉnh Nam Định được Ban Chỉ đạo Trung ương các chương trình mục tiêu quốc gia đánh giá là một trong những tỉnh thực hiện tốt Chương trình xây dựng nông thôn mới nâng cao và Chương trình OCOP.

Lai Châu kiên quyết xử lý tình trạng khai thác khoáng sản trái phép

Thời gian tới, Lai Châu sẽ triển khai nhiều giải pháp để giải tỏa, xử lý tình trạng khai thác khoáng sản trái phép trên địa bàn tỉnh.

Ý Yên: Hai nhiệm vụ trọng tâm triển khai thực hiện Nghị quyết Đại hội XIII của Đảng

Huyện Ý Yên chú trọng thực hiện 2 nhiệm vụ trọng tâm là xây dựng Đảng là then chốt, phát triển kinh tế xã hội là trọng tâm, quyết tâm xây dựng Đảng bộ, chính quyền ngày càng trong sạch vững mạnh.

Hơn 1.200 trẻ em Nam Định được khám sàng lọc bệnh tim bẩm sinh miễn phí

Chương trình đã thăm khám cho hơn 1.200 cháu, phát hiện 126 trường hợp mắc bệnh tim bẩm sinh, 31 ca có chỉ định can thiệp/phẫu thuật.

Tây Ninh: Những dấu ấn tích cực sau một năm thực hiện Nghị quyết Chuyển đổi số

Nhìn lại hơn một năm thực hiện Nghị quyết số 02 về Chuyển đổi số đến năm 2025 và định hướng đến năm 2030 (gọi tắt là Nghị quyết số 02), công cuộc Chuyển đổi số của Tây Ninh đã để lại nhiều dấu ấn tích cực.

Nam Định ban hành danh mục dự án áp dụng cơ chế đặc thù

Danh mục công trình trên địa bàn thôn, xã ở Nam Định được áp dụng cơ chế đặc thù gồm: công trình giao thông, công trình thủy nông, thủy lợi…

Lai Châu phát triển nông nghiệp hữu cơ hướng tới xuất khẩu

Với những nhiệm vụ, chính sách và định hướng phát triển, bức tranh nông nghiệp Lai Châu sẽ có nhiều khởi sắc và thành công, góp phần “kích hoạt” kinh tế - xã hội của tỉnh lên tầm cao mới.

Nam Định: Ứng dụng dữ liệu về dân cư, định danh và xác thực điện tử phục vụ chuyển đổi số

Nhờ thực hiện quyết liệt, đồng bộ các giải pháp nên những nhiệm vụ trọng tâm của Đề án 06 đã đạt được nhiều kết quả tích cực.

Chuyển giao khoa học kỹ thuật và xúc tiến phát triển vùng trồng sâm Lai Châu

Dự kiến ngày 21 - 23/10/2022, tỉnh Lai Châu sẽ tổ chức Hội chợ Chuyển giao khoa học kỹ thuật và xúc tiến phát triển vùng trồng sâm Lai Châu năm 2022.

Nam Định ban hành tiêu chí xã nông thôn mới kiểu mẫu

Các tiêu chí xây dựng nông thôn mới, nông thôn mới nâng cao, nông thôn mới kiểu mẫu ở Nam Định đều hướng đến mục tiêu nâng cao đời sống vật chất, tinh thần cho người dân nông thôn.

Ngày hội Khởi nghiệp đổi mới sáng tạo Việt Nam 2022 tại Lai Châu

Ngày hội Khởi nghiệp đổi mới sáng tạo Việt Nam 2022 - Techfest Việt Nam 2022 nhằm kiến tạo và thúc đẩy phát triển hệ sinh thái khởi nghiệp đổi mới sáng tạo của tỉnh Lai Châu và các tỉnh bạn.

Phát triển Bến Tre về hướng Đông giai đoạn 2021 - 2025, tầm nhìn đến 2030

Thời gian qua, các cấp các ngành trong tỉnh Bến Tre đã nỗ lực kiểm soát dịch bệnh, tập trung thực hiện Nghị quyết Đại hội Đẩng và đạt được một số kết quả quan trọng.

Đẩy mạnh liên kết vùng, thúc đẩy phát triển kinh tế - xã hội tỉnh Nam Định

Tỉnh Nam Định đang đầu tư phát triển các sản phẩm du lịch mới, chất lượng, đồng thời đẩy mạnh liên kết vùng để thúc đẩy phát triển kinh tế - xã hội, nâng cao đời sống  các tầng lớp nhân dân.

Tây Ninh khuyến khích phát triển vận tải hành khách công cộng bằng xe buýt

Ngoài chất lượng xe buýt, tỉnh Tây Ninh còn chú trọng nâng cao chất lượng văn hóa phục vụ để thu hút nhiều người dân lựa chọn xe buýt khi di chuyển

Nam Định đẩy mạnh tuyên truyền pháp luật về giải phóng mặt bằng các dự án trọng điểm

Tỉnh Nam Định luôn xác định công tác giải phóng mặt bằng là khâu quan trọng trong quá trình thực hiện các công trình trọng điểm.