Chức năng công việc chính/ Primary Job Function:

Mô tả trách nhiệm và quyền hạn của công việc. Nêu rõ tính chất, mức độ, mục đích chung của công việc/ Describe the responsibility and authority of the job. State the general nature, level and purpose of the job.

• Triển khai hệ thống quản lý chất lượng và giám sát các hoạt động nghiên cứu và phát triển/ Quality Management System implementation and overseeing in I&D.

• Duy trì liên tục hệ thống quản lý chất lượng và giám sát các hoạt động hằng ngày của bộ phận đảm bảo chất lượng phòng I&D./ Continued maintenance of Quality Management System (QMS) and overseeing the day-to-day tasks within Development Quality Assurance team at I&D VN

Trách nhiệm công việc cốt lõi/ Core Job Responsibilities:

Liệt kê các nhiệm vụ hoặc hoạt động chính mà công việc này thực hiện hằng ngày và là yếu tố chủ yếu để hoàn thành công việc.

List primary tasks or activities this job performs on an ongoing basis and is critical to the successful performance of the job.

• Xem xét các báo cáo các hệ thống Quản lý chất lượng như Kiểm soát thay đổi, Ngoại lệ, Điều tra và báo cáo Khắc phục phòng ngừa, Báo cáo điều tra phòng thí nghiệm, kết quả kiểm nghiệm ngoài chuẩn, kết quả kiểm nghiệm ngoài xu hướng, Đánh giá nguy cơ/ Review Quality management system i.e. Change controls, Exceptions, Investigation and CAPA reports, LIR (Laboratory Investigation Reports), OOS (Out of Specification) and OOT (Out of Trend), Risk assessment.

• Kiểm tra các báo cáo thẩm định, hiệu chuẩn Nhà xưởng, Tiện ích, thiết bị/ Review of qualification, calibration and validation reports of Facility, Utility, instruments and equipment.

• Duy trì danh mục thiết bị gốc/ Maintain equipment master list.

• Nắm vai trò admin/ QA cho các các thiết bị/ phần mềm phòng thí nghiệm được phân công, thực hiện điều các hoạt động liên quan theo yêu cầu các quy trình hiện hành/ Take role of administration/ QA for equipments/ software of lab which assigned, perform relative task following current establish procedure.

• Phối hợp và tham gia vào thanh tra nội bộ. Đảm bảo việc triển khai thanh tra nội bộ hàng năm/ Coordinating and participating in self-inspections. Ensure the implementation of the annual internal audit.

• Duy trì các bằng chứng các hành động khắc & phục phòng ngừa thanh tra/ Maintain Audit CAPA Proof Book

• Hỗ trợ thực hiện đánh giá nhà cung cấp theo yêu cầu/ Support supplier qualification when required.

• Quản lý, kiểm tra việc lập và thực hiện chương trình đào tạo của phòng I&D/ Manage, review the training program establishment and execution of the I&D department.

• Gíam sát việc quản lý toàn bộ hệ thống tài liệu/ Supervise the management of the document system.

• Duy trì danh mục các quy trình chất lượng tại I&D/ Maintain quality procedure index at I&D.

• Thực hiện xây dựng/ sửa đổi các quy trình/ tài liệu chất lượng được phân công/ Establish/ revise assigned quality procedures/ documents.

• Kiểm tra tài liệu bao gồm nhưng không giới hạn Đề cương/ báo cáo độ ổn định, Đề cương/ báo cáo thẩm định phương pháp phân tích/ Review of documents which include but not limited Stability protocols / reports, Analytical method validation protocols / reports.

• Kiểm tra tài liệu Chuyển giao kỹ thuật và dữ liệu thô có liên quan/ Review of Technology transfer documents and related raw data.

• Chịu trách nhiệm quản lý hệ thống tài liệu của I&D bằng việc hỗ trợ các yêu cầu tạo hoặc thay đổi cho tài liệu, xử lý các yêu cầu thay đổi trong hệ thống quản lý tài liệu điện tử DARIUS. Nắm các vai trò business administrator, coordinator, controlled print, author/reviewer trên DARIUS./ Responsible for managing I&D documents by supporting requests for creation of or changes to documents, processing change requests in the DARIUS electronic document management system. To play the roles of business administrator, coordinator, controlled print, author/reviewer/approver on DARIUS.

• Xử lý yêu cầu thay đổi, báo cáo ngoại lệ, sai lệch có hoạch định trên SolTRAQs. Nắm vai trò QA coordinator trên SolTRAQs./ To process change requests, exception reports and planned deviations on SolTRAQs. To play the role of QA coordinator on SolTRAQs.

• Nắm vai trò business administrator/ Training coordinator để quản lý đào tạo trên ISOtrain./ To play the role of business administrator/ Training coordinator to manage training on ISOtrain.

• Nắm vai trò Finding Creator / Event Contributor (Potential Contributor) trên ABTRAQ./ To play the role of Event Contributor (Potential Contributor) on ABTRAQ.

• Giải quyết các công việc khác liên quan đến tuân thủ và hệ thống chất lượng được phân công bởi quản lý trực tiếp/ Solve issues related to compliance and quality system and Operation as assigned by direct manager.

• Làm chủ trong việc đơn giản hóa quy trình liên tục / Take ownership to continuously simply processes.

• Thực hiện các dự án và nhiệm vụ được giao / Execute projects and tasks as assigned.

• Sinh viên mới ra trường hoặc ít nhất 1 năm kinh nghiệm tại vị trí tương tự/ Freshman or at least 1 year experience at similar position

• Ngoại ngữ: tiếng Anh trung cấp/ Foreign language: Intermediate English.

• Vi tính: thành thạo các kỹ năng phần mềm bao gồm nhưng không giới hạn: Word, Excel, PowerPoint, Track wise, Hệ thống quản lý dữ liệu điện tử/ Excellent software skills including but not limited to like MS Word, Excel, PowerPoint, Track wise, Electronic Data Management System.

• Cận thận, tỉ mỉ, chính xác và nhanh nhẹn/ Careful, meticulous, precise and agile.

• Khả năng lập kế hoạch, giao tiếp, trình bày/ Planning, communication, explanation skill.

• Nắm vững về quy trình Phát triển sản phẩm và thiết lập tiêu chuẩn trong ngành Dược phẩm/ Through understanding of Product development and specification setting in pharmaceutical industry

• Nắm vững về các hướng dẫn của Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ và ICH/ Excellent understanding of FDA and ICH guidelines

• Thông thạo về quy chế/ yêu cầu của Cục Quản lý dược – Bộ y tế, hướng dẫn ASEAN/ Well versed in DAV MOH regulation/requirements, ASEAN guidelines

• Bằng cấp: Đại học
• Độ tuổi: Không giới hạn tuổi
• Hình thức: Thực tập
• Lương: Cạnh tranh