Sản xuất thuốc Misoprostol không đạt chất lượng, DN bị phạt 150 triệu

Do sản xuất viên nén Misoprostol không đạt chất lượng mức độ 2, công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình bị xử phạt 150 triệu đồng

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký công văn số 291/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình (địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, huyện Quế Võ-Bắc Ninh) với mức phạt tiền 150 triệu đồng vì hành vi sản xuất thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, HD: 20/03/2020 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật; không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản nguyên liệu misoprotol trong quá trình bảo quản.

Sản xuất thuốc Misoprostol không đạt chất lượng, DN bị phạt 150 triệu
Một lô thuốc Misoprostol của công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty Dược phẩm Ba Đình phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi và tiêu huỷ toàn bộ lô thuốc Misoprostol nói trên, báo cáo về Cục kết quả tiêu huỷ thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục huỷ thuốc.

Công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình thực hiện thu hồi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện của nhà sản xuất ghi trên nhãn theo quy định hiện hành. Công ty cũng phải gửi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.

Công ty chỉ được phép sử dụng nguyên liệu misoprostol khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 3 tháng.

 

Cùng bị Cục Quản lý Dược xử lý vi phạm hành chính còn có công ty TNHH dược phẩm USAPHA (địa chỉ đường TS 11, Khu Công nghiệp Tiên Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du- Tỉnh Bắc Ninh) với mức phạt 40 triệu đồng về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc

Sản xuất thuốc Misoprostol không đạt chất lượng, DN bị phạt 150 triệu
Công ty TNHH dược phẩm USAPHA bị xử phạt 40 triệu đồng

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty TNHH dược phẩm USAPHA phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi thuốc Livganic, SĐK: QLĐB -517-17, số lô 0117, NXS: 04/04/2017, HD: 04/04/2020, gửi các mẫu thuốc đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược yêu cầu, công ty TNHH dược phẩm USAPHA chỉ được phép

Lưu thông lô thuóc nói trên khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bổ sung, tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do Bộ Y tế cấp trong thời gian 4,5 tháng.

T.Thư

 
 

Không thể bỏ lỡ

.
 
Heroperfect, Triselan nhận giải Sản phẩm vàng vì sức khỏe cộng đồng
Heroperfect, Triselan nhận giải Sản phẩm vàng vì sức khỏe cộng đồng
Sức khoẻ 24hicon  22/01/2019 

Hai sản phẩm Heroperfect và Triselan của công ty CP Dược phẩm Đông Dược 5 vừa vinh dự nhận giải Sản phẩm vàng vì sức khỏe cộng đồng 2019 do Hiệp hội Thực phẩm chức năng VAFF trao tặng.

 
Nổ bình gas mini khi nấu ăn nam thanh niên hỏng mắt, nát mũi
Nổ bình gas mini khi nấu ăn nam thanh niên hỏng mắt, nát mũi
Sức khoẻ 24hicon  18/01/2019 

Nam thanh niên 30 tuổi bị hỏng mắt phải, dập nát mũi do nổ bình gas mini trong lúc nấu ăn.

 
Người huyết áp cao tiểu đêm nhiều, nguy cơ đột quỵ
Người huyết áp cao tiểu đêm nhiều, nguy cơ đột quỵ
Sức khoẻ 24hicon  18/01/2019 

Tiểu đêm nhiều lần ở người huyết áp cao không chỉ khiến người bệnh mất ngủ, mệt mỏi mà còn tiềm ẩn nhiều nguy cơ đáng lo ngại. Đây là dấu hiệu đầu tiên của tình trạng thận hư, thận yếu, nặng hơn là suy thận, đột quỵ.

 
Truyền liên tục 6 lít máu cho bé trai 'muỗi cắn cũng có thể tử vong'
Truyền liên tục 6 lít máu cho bé trai 'muỗi cắn cũng có thể tử vong'
Sức khoẻ 24hicon  18/01/2019 

 - Căn bệnh máu khó đông Hemophilia A, "muỗi cắn cũng có thể gây tử vong" khiến bé trai 14 tuổi xuất huyết cơ thắt lưng ồ ạt. 

 
Bé 28 tháng tử vong do bỏng: Bác sĩ cảnh báo tình huống bỏng dịp cận Tết
Bé 28 tháng tử vong do bỏng: Bác sĩ cảnh báo tình huống bỏng dịp cận Tết
Sức khoẻ 24hicon  18/01/2019 

 - Bé trai vô tình lượm được chai nhựa bên trong có chứa ít xăng, trong lúc nghịch với bật lửa khiến xăng bùng cháy, bé bỏng 95% và tử vong sau nhiều ngày nằm viện.

 
Lí do ung thư gan ‘chiếm ngôi’ đầu bảng ở Việt Nam
Lí do ung thư gan ‘chiếm ngôi’ đầu bảng ở Việt Nam
Sức khoẻ 24hicon  21/01/2019 

Năm 2018, ung thư gan đã vượt ung thư phổi, đứng hàng đầu trong số những loại ung thư nhiều người mắc tại Việt Nam. Và tình trạng lạm dụng rượu bia được xem là nguyên nhân quan trọng giúp ung thư gan ‘chiếm ngôi’ đầu bảng này.

Cơ thể con người thay đổi như thế nào sau khi chết?
Cơ thể con người thay đổi như thế nào sau khi chết?
Sức khoẻ 24hicon  18/01/2019 

Tính từ thời điểm một người ngừng thở và tim ngừng bơm máu, các cơ quan trong cơ thể vẫn còn sống và não còn đủ oxy trong khoảng 4-6 phút.

Chuyện sex của các cầu thủ bóng đá dưới góc nhìn y học
Chuyện sex của các cầu thủ bóng đá dưới góc nhìn y học
Sức khoẻ 24hicon  17/01/2019 

Chuyện quan hệ tình dục của các vận động viên nói chung và các cầu thủ nói riêng là đề tài tranh cãi bấy lâu nay, nhất là trong dịp World Cup.

Những cơ thể tự cháy trành tro khiến y học không thể lý giải
Những cơ thể tự cháy trành tro khiến y học không thể lý giải
Sức khoẻ 24hicon  18/01/2019 

Trường hợp người tự cháy vẫn xảy ra trên khắp thế giới, nhưng hàng trăm năm qua, các nhà khoa học vẫn không thể lý giải hiện tượng này.

Nữ giáo viên 36 tuổi bị khối u ăn mục xương mà không biết
Nữ giáo viên 36 tuổi bị khối u ăn mục xương mà không biết
Sức khoẻ 24hicon  17/01/2019 

- Bệnh diễn tiến rất âm thầm, đến khi bệnh nhân thấy đau và đi khám thì khối u đã ăn mục ruỗng xương và xụn.

Uống 1kg nước khế ép, người đàn ông suy thận cấp
Uống 1kg nước khế ép, người đàn ông suy thận cấp
Sức khoẻ 24hicon  17/01/2019 

 - Sau khi ép 1kg nước ép khế, người đàn ông bất ngờ nôn, đi tiểu màu đỏ sậm, bác sĩ chẩn đoán bệnh nhân bị suy thận cấp phải chỉ định chạy thận nhân tạo.

Tự tiêm tinh trùng vào tay người đàn ông 33 tuổi nhập viện gấp
Tự tiêm tinh trùng vào tay người đàn ông 33 tuổi nhập viện gấp
Sức khoẻ 24hicon  17/01/2019 

Một người đàn ông 33 tuổi đã nhập viện trong tình trạng tay phải sưng đỏ, đau nhức, kết quả của việc tự tiêm tinh trùng trong thời gian dài.

Bé gái Hà Nội tử vong sau tiêm vắc xin ComBe Five nghi do sốc phản vệ
Bé gái Hà Nội tử vong sau tiêm vắc xin ComBe Five nghi do sốc phản vệ
Sức khoẻ 24hicon  16/01/2019 

Theo Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội, nguyên nhân ban đầu khiến bé gái 2 tháng tuổi ở Thạch Thất tử vong sau tiêm vắc xin ComBe Five có thể nghĩ tới là sốc phản vệ.

VIDEO: Đây là hậu quả của việc khi vừa sạc vừa dùng điện thoại
VIDEO: Đây là hậu quả của việc khi vừa sạc vừa dùng điện thoại
Sức khoẻ 24hicon  16/01/2019 

Một nam thanh niên ở Nam Định nhập viện cấp cứu trong tình trạng bàn tay dập nát, người nhà cho biết trước đó anh này vừa sạc vừa dùng điện thoại.

Phương Châu Sa Đéc: Mổ cứu thai nhi dây rốn thắt nút
Phương Châu Sa Đéc: Mổ cứu thai nhi dây rốn thắt nút
Sức khoẻ 24hicon  16/01/2019 

Bệnh viện Phương Châu Sa Đéc cho biết, chiều 13/1/2019, các bác sĩ tại Phương Châu Sa Đéc đã hội chẩn liên viện với đội ngũ bác sĩ tại Bệnh viện Quốc tế Phương Châu Cần Thơ và mổ cứu thai nhi 34 tuần tuổi bị dây rốn thắt nút.

Bộ Y tế tinh giản hơn 1.800 vị trí lãnh đạo
Bộ Y tế tinh giản hơn 1.800 vị trí lãnh đạo
Sức khoẻ 24hicon  15/01/2019 

- Trong năm 2018, Bộ Y tế đã tinh giản hơn 1.800 vị trí lãnh đạo là cấp trưởng, phó các đơn vị.

VĐV 23 tuổi chết trên đường chạy: Chuyên gia lý giải chạy như nào để an toàn
VĐV 23 tuổi chết trên đường chạy: Chuyên gia lý giải chạy như nào để an toàn
Sức khoẻ 24hicon  15/01/2019 

- Bác sĩ khuyến cáo, bất kể hoạt động thể dục thể thao nào đều cần phải được kiểm tra sức khoẻ.

Dịch sởi bùng phát ở TPHCM, trẻ em, bà bầu nhập viện
Dịch sởi bùng phát ở TPHCM, trẻ em, bà bầu nhập viện
Sức khoẻ 24hicon  15/01/2019 

 - Dịch sởi bùng phát mạnh, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP.HCM chỉ có 55 giường song phải tiếp nhận 67 mắc sởi điều trị nội trú. Trong số đó, có nhiều trẻ em và phụ nữ mang thai.

Thân nhiệt hạ quá thấp sau uống rượu, người phụ nữ chết tức tưởi
Thân nhiệt hạ quá thấp sau uống rượu, người phụ nữ chết tức tưởi
Sức khoẻ 24hicon  17/01/2019 

Sau khi được đưa vào nhà xác vì hạ thân nhiệt do uống rượu, người phụ nữ bất ngờ sống lại trước sự sững sờ của mọi người.

Bé gái 6 tuổi ở Phú Thọ suýt mất mạng chỉ vì nốt mụn nhỏ trên mặt
Bé gái 6 tuổi ở Phú Thọ suýt mất mạng chỉ vì nốt mụn nhỏ trên mặt
Sức khoẻ 24hicon  15/01/2019 

- Thấy con gái có nốt phỏng nước trên mặt, cha mẹ tự ý bôi thuốc nhưng không ngờ bé dần sốt cao rồi rơi vào hôn mê.

 
 
 
Hoàn thiện thông tin gửi bình luận

HOẶC ĐĂNG NHẬP NHANH BẰNG TÀI KHOẢN