Vụ VN Pharma: Thuốc thật hay thuốc giả?

- Dư luận đang có cuộc tranh luận về câu chuyện thuốc thật - thuốc giả liên quan đến thuốc điều trị ung thư H-Capita của VN-Pharma.

Để cộng đồng có cái nhìn đầy đủ hơn, VietNamNet giới thiệu bài viết của BS Thanh Huyền giải thích rõ một số thuật ngữ theo hướng đơn giản hoá.

Một dược chất ra đời như thế nào?

Sau khi thử nghiệm trên động vật cho kết quả khả quan, người ta mới tính đến việc chiết tách một hoạt chất và bắt đầu thử nghiệm trên người.

Toàn bộ quá trình này diễn ra nhiều năm theo các quy trình nghiên cứu nghiêm ngặt, đảm bảo hoạt chất này khi nghiên cứu trên người phải được giám sát các tác hại và lập tức dừng lại khi có biểu hiện gây ra hậu quả.

Mặt khác, nếu được thử nghiệm trên người thành công (qua các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thiết kế tốt), lúc này mới hoàn thiện hồ sơ dược chất để đăng ký sở hữu trí tuệ. Người ta gọi các nghiên cứu này là nghiên cứu gốc. Từ đây một dược chất ra đời.

Vụ VN Pharma: Thuốc thật hay thuốc giả?
Cần làm rõ H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả

Capecitabine đã ra đời từ các nghiên cứu gốc của tập đoàn dược phẩm Hofmann-La Roche. Hiện trên thư viện dữ liệu y khoa lớn nhất Pubmed có đến 5.591 công trình nghiên cứu quốc tế về dược chất này trong suốt hơn 20 năm qua.

Mặc dù vậy, khi Capecitabine được công bố, người ta đặt cho thuốc một cái tên thương mại, gọi là Xeloda, chứ không gọi đích danh tên dược chất để đảm bảo tính tự do thương mại của dược chất, nghĩa là các công ty dược khác được quyền nghiên cứu và phát triển dược chất này thành thuốc.

Biệt dược gốc, thuốc gốc và thuốc generic

Xeloda ra đời đầu tiên có chứa Capecitabine nên được gọi là biệt dược gốc (brand-name drug). Do phải trải qua rất nhiều khâu kiểm duyệt về nghiên cứu thử nghiệm, đảm bảo đủ 4 pha của thử nghiệm lâm sàng, đồng thời nếu được FDA phê duyệt cấp phép thì phải đảm bảo có ít nhất 2 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng độc lập khác cho ra cùng kết quả (theo luật của Hoa Kỳ).

Do đó các biệt dược gốc thường thực sự có giá trị khoa học và có tác dụng điều trị bệnh một cách hiệu quả.

Nhược điểm của các biệt dược gốc là do sự tốn kém về chi phí nghiên cứu, đăng ký, công bố, chứng minh tác dụng và đưa vào thị trường nên giá thành thường đắt. Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người có thể tiêu tốn hàng triệu đô la Mỹ trong nhiều năm.

Sau khi hết thời hạn sở hữu độc quyền của nhà sản xuất ban đầu (thường là 20 năm), các hãng dược khác đã tiến hành nghiên cứu để tổng hợp được Capecitabine, tìm kiếm cách bào chế sao cho khi uống viên thuốc vào thì nồng độ của dược chất được đảm bảo đúng với nghiên cứu gốc, từ đó có tác dụng sinh học tương đương. Các thuốc này được gọi là các thuốc thứ cấp (generic).

Tại Việt Nam, thuật ngữ generic drug trước đây được dịch là thuốc gốc, với hàm ý có chung một nguồn gốc. Nhưng có lẽ từ nay nên dịch là các thuốc thứ cấp (generic), nghĩa là được tái lập lại, theo đúng nghĩa của các nghiên cứu thứ cấp về dược chất.

Nghiên cứu thuốc generic thường chỉ bằng một pha của quá trình hình thành biệt dược gốc, lại không phải tạo lập thị trường ban đầu nên giá thành rẻ hơn nhiều.

Có nên dùng thuốc thứ cấp?

Nên. Chính phủ đã có chủ trương và gần đây nhất vào tháng 3/2017, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã chỉ đạo sửa đổi quy định mua thuốc biệt dược gốc hết hạn bản quyền để giảm giá thuốc.

Tuy nhiên cần cẩn trọng. Không phải loại thuốc thứ cấp nào cũng tốt bởi chúng chỉ tốt trên giấy tờ. Các nghiên cứu ra thuốc thứ cấp nếu được tài trợ bởi chính công ty phát triển thuốc thứ cấp, không có một nhà giám sát nghiên cứu độc lập thì phải hết sức tỉnh táo lựa chọn khi xét duyệt.

Lúc này việc đánh giá một thuốc thứ cấp trở nên vô cùng quan trọng và cần phải có các nhà khoa học y học tham gia để đánh giá tính trung thực của các bằng chứng được cung cấp trong hồ sơ.

 

Cách phân biệt thuốc thứ cấp và thuốc giả

H-Capita là một thuốc thứ cấp được cho là sản xuất từ Ấn Độ. Tuy nhiên phải xem lại toàn bộ hồ sơ chứng minh tương đương sinh khả dụng của thuốc này để xác minh câu hỏi đầu tiên: Đây có phải là thuốc thật hay không?

Vụ VN Pharma: Thuốc thật hay thuốc giả?
Tác giả bài viết

Nếu như các nghiên cứu do nhà sản xuất thuốc cung cấp có đầy đủ tính trung thực (nghiệp vụ của các nhà khoa học) thì đồng nghĩa đây là thuốc thật và là thuốc thứ cấp.

Hiện tại căn cứ vào hàm lượng 97% Capecitabine thì chúng ta rất hy vọng đây là một thuốc thứ cấp thật vì thuốc được làm giả với mục đích lừa đảo thường có hàm lượng dược chất rất thấp hoặc nhìn hình thức bên ngoài thì giống nhưng bên trong khác hoàn toàn thành phần.

Nhưng H-Capita có thể được coi là thuốc tại Ấn Độ, Hàn Quốc, Trung Quốc và tại Việt Nam, song không được coi là “thuốc” tại Mỹ do không đạt hàm lượng từ 98% trở lên và 99% đối với một số thuốc đặc biệt theo quy định của FDA.

Từ đây có thể thấy lỗ hổng của việc đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược đã bị các đối tượng kia lợi dụng khi cung cấp một bản hồ sơ quá đẹp: Thuốc được sản xuất tại Canada (thay vì Ấn Độ) và hàm lượng lên đến 99% (thay vì 97%).

Như vậy cần phải có một cuộc điều tra khác để trả lời câu hỏi: Rốt cuộc H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả? Có 3 tình huống có thể xảy ra:

1. H-Capita là thuốc giả: Sau khi xem xét lại toàn bộ hồ sơ khoa học, phát hiện ra các nghiên cứu cho H-Capita ra đời chỉ là các nghiên cứu “ma” hoặc không có giá trị khoa học.

2. H-Capita là thuốc thứ cấp: Chỉ cần chứng minh được các bằng chứng khoa học của thuốc này có giá trị thì H-Capita được coi là thuốc mà không phụ thuộc hàm lượng 97% hay 99%.

3. H-Capita là thuốc thứ cấp nhưng tác dụng kém: Đây là một bài toán cực kỳ khó giải đáp và đòi hỏi phải có nghiên cứu công phu khi so sánh đối đầu H-Capita với biệt dược gốc Xeloda. Tuy nhiên Việt Nam nên có các nghiên cứu đối đầu này mỗi khi muốn đưa một loại thuốc thứ cấp nào vào đất nước.

Thuốc giả có thể gây chết người

Thuốc giả (thuốc điều trị ung thư, kháng sinh...) có tác hại rất lớn bởi thành phần không rõ ràng, có thể chứa độc chất nào đó đối với cơ thể hoặc hàm lượng không đủ để đảm bảo khả năng tiêu diệt mầm bệnh (tế bào ung thư, vi khuẩn, nấm…).

Một trong những đặc tính của mầm bệnh là tính nhờn thuốc. Nếu thuốc không đủ nồng độ có thể kích hoạt cơ chế thích nghi, dẫn đến kháng thuốc và người bệnh có thể chết.

Chính vì vậy trách nhiệm của nhà quản lý là rất lớn nếu đi theo chủ trương ưu tiên sử dụng hàng generic.

Cách tốt nhất để tránh dùng thuốc giả là phải đầu tư nghiên cứu ra thuốc thật ngay từ đầu.

Vụ VN Pharma: 'Bộ Y tế hoàn toàn không ưu ái trong cấp phép'

Vụ VN Pharma: 'Bộ Y tế hoàn toàn không ưu ái trong cấp phép'

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến thông tin với báo chí sáng nay về trách nhiệm quản lý của Bộ trong vụ VN Pharma.

VN Pharma to hay nhỏ?

VN Pharma to hay nhỏ?

Chỉ là công ty cổ phần nhưng doanh thu bán hàng năm 2013 của VN Pharma đã đạt 971 tỉ đồng và thắng thầu các hợp đồng chục tỉ, trăm tỉ.

Bộ trưởng Y tế nói gì về vụ VN Pharma?

Bộ trưởng Y tế nói gì về vụ VN Pharma?

Bộ trưởng Y tế trao đổi làm rõ các vấn đề dư luận đặt ra đối với trách nhiệm của Bộ và cá nhân Bộ trưởng trong vụ VN Pharma.

Vụ VN Pharma: Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế báo cáo

Vụ VN Pharma: Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế báo cáo

Văn phòng Chính phủ vừa có văn bản truyền đạt ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng về việc công ty VN Pharma Việt Nam nhập khẩu thuốc điều trị ung thư giả.

Vụ VN Pharma: Vì sao lạc đà chui lọt lỗ kim?

Vụ VN Pharma: Vì sao lạc đà chui lọt lỗ kim?

ĐBQH Phạm Khánh Phong Lan, nguyên Phó giám đốc Sở Y tế TP.HCM nhận định, vụ việc VN Pharma cho thấy việc nhập khẩu thuốc quá dễ dàng.

BS Thanh Huyền

 
 

Không thể bỏ lỡ

.
 
Thủ tướng chỉ ra 6 bài học thành công của Chu Lai
Thủ tướng chỉ ra 6 bài học thành công của Chu Lai
Chính trịicon  24/03/2019 

Thủ tướng đặt vất đề tại sao Chu Lai thành công, điều gì cần rút ra từ câu chuyện này, kể cả những bài học thực tiễn, những tư duy chiến lược cần đúc rút.

 
Thủ tướng: Quảng Nam phải tăng gấp đôi quy mô kinh tế trong 5 năm
Thủ tướng: Quảng Nam phải tăng gấp đôi quy mô kinh tế trong 5 năm
Chính trịicon  24/03/2019 

Thủ tướng nhắc lại yêu cầu Quảng Nam phải tăng quy mô nền kinh tế gấp 2 lần sau 5 năm, trở thành tỉnh khá giả về thu nhập vào năm 2025.

 
Thủ tướng: Thỏa mãn non với kết quả là thất bại
Thủ tướng: Thỏa mãn non với kết quả là thất bại
Chính trịicon  23/03/2019 

Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc nhấn mạnh trong chuyến công tác tại Quảng Nam sáng nay: "Không được thỏa mãn với kết quả đã đạt được, đến đây mà dừng lại là thất bại".

 
Phó Thủ tướng sốt ruột về công tác bảo vệ trẻ em
Phó Thủ tướng sốt ruột về công tác bảo vệ trẻ em
Chính trịicon  22/03/2019 

Trước những vụ việc bức xúc liên quan đến trẻ em, tại cuộc họp UB quốc gia về trẻ em chiều nay, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu “thảo luận cụ thể để có chuyển biến nếu không thì rất sốt ruột”.

 
Thủ tướng: Làm rõ nguyên nhân khiến 8 học sinh đuối nước ở Hòa Bình
Thủ tướng: Làm rõ nguyên nhân khiến 8 học sinh đuối nước ở Hòa Bình
Chính trịicon  22/03/2019 

Thủ tướng giao Bộ Công an chỉ đạo điều tra làm rõ nguyên nhân trực tiếp, gián tiếp khiến 8 cháu bé ở Hòa Bình bị đuối nước.

 
Thượng tướng Lê Quý Vương: Bố trí trưởng công an xã là công chức đang gặp khó
Thượng tướng Lê Quý Vương: Bố trí trưởng công an xã là công chức đang gặp khó
Thời sựicon  22/03/2019 

 Thứ trưởng Công an cho biết, nghị định về Công an xã đang bị chậm do gặp khó khăn trong việc bố trí trưởng công an xã là công chức cấp xã.

Thủ tướng chỉ thị đẩy nhanh GPMB đường bộ cao tốc Bắc-Nam
Thủ tướng chỉ thị đẩy nhanh GPMB đường bộ cao tốc Bắc-Nam
Chính trịicon  22/03/2019 

Thủ tướng vừa có chỉ thị về việc thực hiện công tác giải phóng mặt bằng Dự án đầu tư xây dựng một số đoạn đường bộ cao tốc trên tuyến Bắc - Nam phía Đông giai đoạn 2017 - 2020.

Giám đốc Công an Bình Dương làm Phó bí thư Tỉnh ủy
Giám đốc Công an Bình Dương làm Phó bí thư Tỉnh ủy
Thời sựicon  22/03/2019 

Ban thường vụ Tỉnh ủy Bình Dương vừa quyết định phê chuẩn Đại tá Nguyễn Hoàng Thao - Giám đốc Công an tỉnh làm Phó bí thư Tỉnh ủy.

Tổng bí thư, Chủ tịch nước: Bắt đầu bàn nhân sự rồi, phải hết sức cảnh giác
Tổng bí thư, Chủ tịch nước: Bắt đầu bàn nhân sự rồi, phải hết sức cảnh giác
Chính trịicon  22/03/2019 

Tổng bí thư, Chủ tịch nước lưu ý: Sang năm là đại hội các cấp, bây giờ bắt đầu bàn nhân sự rồi, phải hết sức cảnh giác, phải nhận thức sâu sắc ý nghĩa, vị trí quan trọng của công tác xây dựng con người.

Bộ GTVT bất ngờ dời ngày thu phí BOT Cai Lậy trở lại
Bộ GTVT bất ngờ dời ngày thu phí BOT Cai Lậy trở lại
An toàn giao thôngicon  22/03/2019 

Bộ GTVT quyết định dời ngày thu phí BOT Cai Lậy, dù trước đó đã chốt 0h ngày 25/3. 

Một trưởng phòng bị cách mọi chức vụ trong Đảng vì dùng bằng giả
Một trưởng phòng bị cách mọi chức vụ trong Đảng vì dùng bằng giả
Thời sựicon  22/03/2019 

Trưởng phòng Tài nguyên và Môi trường huyện Trảng Bom (tỉnh Đồng Nai) vừa bị kỷ luật cách hết các chức vụ trong Đảng do dùng bằng THPT không hợp pháp.

Xe giường nằm cháy ngùn ngụt trên QL1, hành khách tháo chạy
Xe giường nằm cháy ngùn ngụt trên QL1, hành khách tháo chạy
An toàn giao thôngicon  22/03/2019 

 Xe khách chạy trên QL1A bất ngờ phát hỏa rồi cháy lan vào tiệm vá vỏ xe của người dân bên đường.

Thanh tra: Biệt thự của Mỹ Linh ở Sóc Sơn có vi phạm
Thanh tra: Biệt thự của Mỹ Linh ở Sóc Sơn có vi phạm
Môi trườngicon  21/03/2019 

Thanh tra TP Hà Nội nêu các trường hợp vi phạm trật tự xây dựng trong quy hoạch rừng tại huyện Sóc Sơn, trong đó có biệt thự của gia đình ca sĩ Mỹ Linh.

Dự báo thời tiết 22/3: Hà Nội nóng 32 độ trước khi trở rét từ ngày mai
Dự báo thời tiết 22/3: Hà Nội nóng 32 độ trước khi trở rét từ ngày mai
Thời sựicon  22/03/2019 

Nền nhiệt tại Hà Nội tăng lên tới 32 độ, trời nắng nóng. Ngày mai trời trở rét do ảnh hưởng không khí lạnh.

8 học sinh chết đuối ở Hòa Bình: Phó Thủ tướng chia buồn với gia đình
8 học sinh chết đuối ở Hòa Bình: Phó Thủ tướng chia buồn với gia đình
Thời sựicon  21/03/2019 

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam gửi lời chia buồn sâu sắc và cử đại diện cơ quan thường trực của UB quốc gia về trẻ em lên thăm hỏi, động viên gia đình các em nhỏ.

Hậu Giang nói bị quy chụp vụ xe biển xanh đi tiệc thôi nôi cháu Bí thư huyện
Hậu Giang nói bị quy chụp vụ xe biển xanh đi tiệc thôi nôi cháu Bí thư huyện
Thời sựicon  21/03/2019 

Trưởng Ban Tuyên giáo Tỉnh ủy Hậu Giang nói có bài báo đã quy chụp trong vụ xe biển xanh chở người đi ăn tiệc thôi nôi cháu nội Bí thư Huyện ủy. 

Danh tính 8 em học sinh chết đuối trên Sông Đà
Danh tính 8 em học sinh chết đuối trên Sông Đà
Thời sựicon  21/03/2019 

Chiều nay, cơ quan chức năng đã xác định được danh tính 8 học sinh đuối nước ở Hòa Bình.

Phản đối Đài Loan diễn tập bắn đạn thật ở đảo Ba Bình
Phản đối Đài Loan diễn tập bắn đạn thật ở đảo Ba Bình
Thời sựicon  21/03/2019 

Người phát ngôn Bộ Ngoại giao hôm nay trả lời câu hỏi của phóng viên về việc Đài Loan diễn tập bắn đạn thật ở đảo Ba Bình, thuộc quần đảo Trường Sa của Việt Nam.

Phản đối tàu hải cảnh Trung Quốc phun vòi rồng đuổi tàu cá Việt Nam
Phản đối tàu hải cảnh Trung Quốc phun vòi rồng đuổi tàu cá Việt Nam
Thời sựicon  21/03/2019 

Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao có buổi làm việc với đại diện Đại sứ quán Trung Quốc, trao công hàm và phản đối việc tàu Trung Quốc phun vòi rồng đuổi tàu cá Việt Nam.

Thảm cảnh 8 học sinh đuối nước thương tâm trên Sông Đà
Thảm cảnh 8 học sinh đuối nước thương tâm trên Sông Đà
Thời sựicon  21/03/2019 

 Trong lúc ra tắm sông Đà có 8 học sinh trên địa bàn tỉnh Hoà Bình bị đuối nước tử vong thương tâm.

 
 
 
Hoàn thiện thông tin gửi bình luận

HOẶC ĐĂNG NHẬP NHANH BẰNG TÀI KHOẢN