300 chuyên gia sẽ tham gia thẩm định các hồ sơ đăng ký thuốc, đảm bảo thuốc có chất lượng an toàn trước khi cấp phép ra thị trường.

Đăng ký lưu hành thuốc là một trong những hoạt động quan trọng của cơ quan quản lý dược khi vừa phải đảm bảo thuốc có chất lượng an toàn, hiệu quả khi được cấp phép lưu hành trên thị trường nhưng đồng thời cũng phải đảm bảo tính công khai, minh bạch, rút ngắn thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp. Trong các năm qua, Bộ Y tế đã triển khai nhiều hoạt động để đạt mục tiêu trên.

Cụ thể, Bộ Y tế với sự tham mưu của Cục Quản lý Dược đã xây dựng được hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến đăng ký thuốc đầy đủ, đồng bộ, hội nhập như Luật Dược 2016; Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ 1/7/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược; các thông tư hướng dẫn luật Dược.

{keywords}
Các bước cấp số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Bộ Y tế đã xây dựng đầy đủ, chặt chẽ các quy trình (SOP) liên quan đến cấp số đăng ký, từ khâu nhận hồ sơ, chuẩn bị hồ sơ để chuyên gia thẩm định, thông báo cho doanh nghiệp kết quả thẩm định, thẩm định hồ sơ bổ sung, tổ chức họp xin ý kiến Hội đồng tư vấn của Bộ Y tế, trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt kết quả xét duyệt của Hội đồng trước khi Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký.

Tiếp đó là thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định theo đúng các tiêu chí, xây dựng quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định, bảo đảm tính khách quan, độc lập, không xung đột lợi ích; thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế, xây dựng quy chế hoạt động của Hội đồng, xác định rõ vai trò, trách nhiệm của từng thành viên Hội đồng, bảo đảm tính khách quan, độc lập, không xung đột lợi ích.

{keywords}
Từ 2015, Cục Quản lý Dược đã công bố dịch vụ công trực tuyến mức độ 4, thuận lợi cho nhiều DN khi đăng ký thuốc

Bộ Y tế cũng đã ban hành các sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc để doanh nghiệp, chuyên gia thẩm định triển khai hoạt động. Đồng thời ban hành công khai các tiêu chí không cấp số đăng ký để làm căn cứ trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc để các chuyên gia, doanh nghiệp biết và thực hiện.

Hàng tuần, công khai quá trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc tại bộ phận một cửa – Cục Quản lý Dược để các doanh nghiệp tra cứu.

Ngoài ra, để đảm bảo chất lượng thuốc ngay từ đầu vào, ông Nguyễn Tất Đạt – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, các hồ sơ đăng ký sẽ được gần 300 chuyên gia có kiến thức, kinh nghiệm từ các trường đại học, Viện kiểm nghiệm thuốc, Viện kiểm định vắc xin, sinh phẩm phía Bắc, phía Nam thẩm định độc lập, các chuyên gia được chia thành các tiểu ban phù hợp với kiến thức chuyên môn và thẩm định đầy đủ nội dung về hồ sơ hành chính, hướng dẫn sử dụng thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, quy trình sản xuất thuốc, hồ sơ nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu tương đương sinh học.

Sau khi hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu bởi các chuyên gia sẽ được trình “Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế” xem xét từng hồ sơ cụ thể. Hội đồng bao gồm các chuyên gia đầu ngành của ngành dược, là lãnh đạo của các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm tư vấn cho Bộ Y tế trong hoạt động cấp phép lưu hành thuốc.

Với chủ trương Chính phủ kiến tạo, Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược đã chủ động đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc thông qua các biện pháp: Tăng cường số lượng, chất lượng chuyên gia để rút ngắn thời gian và nâng cao chất lượng thẩm định hồ sơ; tăng cường số lượng và chất lượng cán bộ của Cục Quản lý Dược trong các công đoạn của quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc hướng tới mục tiêu chuyên môn hóa và rút ngắn thời gian xử lý hành chính hồ sơ; tăng cường cơ sở vật chất, sử dụng công nghệ thông tin nhằm thuận tiện hơn trong xử lý, tìm kiếm, tra cứu thông tin đăng ký thuốc.

Lãnh đạo Bộ Y tế cũng đã chỉ đạo Cục Quản lý Dược đẩy mạnh hơn nữa việc công khai, minh bạch thông tin và tiến độ trong giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc.

Trước đây, thông tin giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc được lưu trữ và cập nhật tại các máy tính đặt tại “Bộ phận một cửa” của Cục Quản lý Dược. Các doanh nghiệp muốn tra cứu, theo dõi hồ sơ phải đến trực tiếp để tra cứu thông tin nên chưa thực sự thuận lợi cho doanh nghiệp. Ngoài ra thông tin tra cứu còn hạn chế chưa đầy đủ.

Nhưng từ cuối năm 2017 đến nay, Cục Quản lý Dược đã công khai, minh bạch thông tin giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc trên trang web của Cục. Nội dung thông tin đầy đủ hơn, thuận lợi cho doanh nghiệp tra cứu.

T.Thư