Chiều 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã chấp thuận báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin Nanocovax.
Đại diện Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) đã xác nhận thông tin và cho biết các kết quả "cơ bản đã đạt yêu cầu của giữa kỳ giai đoạn ba".
Theo quy định, trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hoặc báo cáo giữa kỳ) vắc xin trong nước sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin của Bộ Y tế sẽ họp, xem xét trước khi đề nghị Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp vắc xin.
Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào 22/8, Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a.
Đến ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng đạo đức, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax.
Tại cuộc họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax, đồng thời cũng đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung.
Theo đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Ngoài ra, về hiệu quả bảo vệ, hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Thời gian qua, Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.
Bộ Y tế đã có thông báo cho biết trong trường hợp được phê duyệt, vắc xin này sẽ được sử dụng "theo kế hoạch và số lượng do Bộ Y tế phê duyệt".
Phương Lê
Bộ Y tế yêu cầu bổ sung hồ sơ vắc xin Nanocovax trước ngày 15/9
Nhóm nghiên cứu cần sớm nộp hồ sơ bổ sung cho Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách.
.svg){kind=icon}
