Ông Tomoyuki Kawata từng làm việc lâu năm ở công ty dược Taisho Pharmaceutical với vị trí Giám Đốc Quản lý Sản xuất toàn cầu, có nhiều năm tiếp cận với tiêu chuẩn Japan-GMP - một trong những tiêu chuẩn về sản xuất thuốc uy tín của Nhật Bản. Ông đến Việt Nam làm việc tại Công ty CP Dược Hậu Giang từ năm 2017 đến nay. Hiện ông là Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ của Dược Hậu Giang.

Với hơn 30 năm theo đuổi Japan-GMP, ông Tomoyuki Kawata chia sẻ về chứng nhận chất lượng thuốc của Nhật Bản.

{keywords}
Ông Tomoyuki Kawata - Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ của Dược Hậu Giang

Tiêu chuẩn Japan-GMP là gì?

Japan-GMP là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản. Tại Nhật Bản, Japan-GMP được thiết lập lâu đời từ năm 1974 và có hiệu lực vào 1975 và liên tục được cập nhật nâng cao độ khó.

Japan-GMP do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận cho doanh nghiệp. Cơ quan này trực thuộc Bộ Y tế Lao động và An sinh Xã hội Nhật Bản (MHLW).

Quy trình cấp Japan-GMP

Quy trình công nhận Japan-GMP trải qua 2 giai đoạn. Ở giai đoạn 1, doanh nghiệp phải được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm ở Nhật Bản. Sang giai đoạn 2 là đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn Japan-GMP cho sản phẩm đã đăng ký.

Ông Tomoyuki Kawata cho biết, ở giai đoạn 2, PMDA sẽ đánh giá sản phẩm đăng kí về mặt chất lượng, tính hiệu quả, độ an toàn. Trong tiến trình đó, họ cũng tiến hành đánh giá nhà máy sản xuất ấy có đạt tính phù hợp tiêu chuẩn Japan-GMP hay không.

Từ thời gian nộp hồ sơ đăng kí cho đến khi đạt giấy chứng nhận Japan-GMP, thường mất 1 năm. Để nộp hồ sơ đăng ký, đơn vị cần chuẩn bị đầy đủ nhiều tài liệu liên quan, như: tính an toàn sản phẩm, kết quả thẩm định…

{keywords}
Bên trong dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn Japan GMP của Dược Hậu Giang

Ông Tomoyuki Kawata nhấn mạnh, để đạt được chứng nhận này rất khó khăn. PMDA đưa ra nhiều “hàng rào” kỹ thuật khắt khe và đặc thù của Nhật Bản nhằm đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao khi đến tay người bệnh. Cụ thể, quy trình sản xuất trên dây chuyền Japan-GMP dựa trên hệ thống quản lý toàn diện, và đảm bảo chất lượng từ: khâu nguyên liệu cho đến công đoạn sản xuất, kiểm nghiệm, nhập kho, xuất kho và phân phối ra thị trường.

Sau khi được chứng nhận, Japan-GMP sẽ có giá trị trong vòng 5 năm. Khi hết hiệu lực, doanh nghiệp phải trải qua các vòng đánh giá lại từ đầu để được gia hạn. Suốt thời gian đó, đơn vị cần duy trì hệ thống quản lý đồng nhất đáp ứng Japan-GMP.

Nhiều lợi ích cho người tiêu dùng

Ông Tomoyuki Kawata cho biết, Japan-GMP đã trở thành tiêu chuẩn sản xuất thuốc tại nhiều quốc gia trên thế giới. Theo ông, việc các doanh nghiệp Việt Nam “theo đuổi” Japan-GMP là tín hiệu đáng mừng cho người tiêu dùng và ngành Y tế.

Ở Dược Hậu Giang, có gần 100 sản phẩm được sản xuất trên 2 dây chuyền: viên nén và viên nén bao phim đạt Japan-GMP; từ đó, dễ dàng sản xuất các sản phẩm về: kháng sinh (Clabact 250 và 500, Zaromax 250 và 500), giảm đau hạ sốt (Hapacol 325, 650...), thần kinh (Neni 800), gan mật, tiêu hóa (Raxium), tim mạch (Vastec)... với mức giá phải chăng.

{keywords}
Gần 100 sản phẩm của Dược Hậu Giang được sản xuất trên 2 dây chuyền: viên nén và viên nén bao phim đạt Japan-GMP

Japan-GMP còn được chọn làm tiêu chuẩn ưu tiên cho thuốc vào kênh điều trị chính thống trong bệnh viện. Từ đó, ông Tomoyuki Kawata đánh giá, đạt tiêu chuẩn Japan-GMP, Dược Hậu Giang còn có lợi thế xuất khẩu thuốc đến các thị trường “khó tính” như Nhật Bản.

Doãn Phong