Sáng 21/1, tại Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac do IVAC sản xuất chính thức được khởi động. Như vậy tới đây, Việt Nam sẽ có 2 nhà sản xuất trong nước được tiến hành thử nghiệm vắc xin Covid-19 trên người, gồm Nanogen và IVAC.
Được biết, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vắc xin Covivac đã được Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định, phê duyệt ngày 19/1/2021.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội và sự giám sát của Bộ Y tế.
Giai đoạn 1 dự kiến tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khoẻ mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin: 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và nhóm tiêm giả dược (dung dịch nước muối vô trùng). Việc sử dụng giả dược để so sánh, giúp khẳng định vắc xin nghiên cứu có hoạt động hay không.
Mỗi tình nguyện viên tham gia nghiên cứu được tiêm 2 mũi (vắc xin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.
Sau khi thu nhập kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày thứ 43 sau tiêm của tất cả tình nguyện viên, nếu vắc xin cho thấy đạt tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, đơn vị sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn. Nếu giai đoạn 2 có kết quả tốt, giai đoạn 3 sẽ được triển khai.
Ngày cuối của giai đoạn 1 dự kiến khoảng tháng 5/2021. Giai đoạn 2 bắt đầu khoảng tháng 7, kết thúc khoảng tháng 9. Giai đoạn 3 dự kiến diễn ra khoảng cuối năm 2021.
 |
| Bàn đăng ký tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc xin Covid-19 - Ảnh: N.Liên |
GS.TS Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho hay, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy vắc xin Covivac có đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn ở các liều kháng nguyên khác nhau. Chất lượng vắc xin sử dụng cho đợt thử nghiệm lâm sàng này đã được kiểm định, cho kết quả tốt.
Ông Đức Anh thông tin, công nghệ sản xuất vắc xin Covivac khác với công nghệ của vắc xin Nanocovax do Nanogen sản xuất. Mỗi công nghệ có hàm lượng kháng nguyên khác nhau, trong đó Nanocovax có hàm lượng kháng nguyên cao hơn.
“Tuy nhiên, điều này không ảnh hưởng đến tính chất của kháng nguyên cũng như hiệu quả của vắc xin. Mục đích cuối cùng vẫn là có những vắc xin đảm bảo đáp ứng miễn dịch, chống lại virus SARS-CoV-2”, GS.TS Đặng Đức Anh nhấn mạnh.
Covivac là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam
Vắc xin Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các tiêu chuẩn để có thể thử nghiệm trên người.
Bác sĩ Trịnh Vinh Quang, Trung tâm dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội chia sẻ, trong buổi sáng hôm nay, có rất nhiều người đăng ký thử nghiệm vắc xin Covivac. Các tình nguyện viên đa số là người trẻ, tuổi từ 18-25. Trong đó, có khoảng 1/2 là sinh viên trường Đại học Y Hà Nội.
Người có nhu cầu tham gia thử nghiệm sẽ nhận được sự tư vấn rất kỹ của tư vấn viên trước khi đưa ra quyết định. Khi tham gia nghiên cứu, họ được khám miễn phí, theo dõi sức khỏe trong vòng 13 tháng với 9 lần kiểm tra định kỳ. Toàn bộ chi phí do Bộ Y tế hỗ trợ.
Bệnh viện Đại học Y Hà Nội hiện đã hoàn thiện khu thử nghiệm, chuẩn bị đầy đủ các cơ sở vật chất, trang thiết bị tại Trung tâm Dược lý Lâm sàng để phục vụ nghiên cứu.
Tiêu chuẩn tuyển chọn tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vắc xin Covivac bao gồm:
- Từ 18 – 59 tuổi, khỏe mạnh, có cân nặng và chiều cao phù hợp
- Đồng ý tham gia nghiên cứu
- Cư trú tại Hà Nội và đồng ý tham gia tất cả 9 lần thăm khám: khám sàng lọc, ngày 1 (tiêm liều 1), ngày 8, ngày 29 (tiêm liều 2), ngày 36, ngày 43, ngày 57, ngày 197, ngày 365.
- Nếu là nữ có khả năng mang thai, phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cho đến ít nhất 28 ngày sau khi tiêm sản phẩm nghiên cứu liều thứ hai.
Nguyễn Liên
Có ngày 500 trường hợp nhập cảnh trái phép, Bộ Y tế cảnh báo phòng dịch Covid-19
Trong dịp gần Tết Nguyên đán, có thời điểm, 500 trường hợp nhập cảnh trái phép vào Việt Nam trong một ngày. Trước đó, con số này chỉ là 100-150.
.svg){kind=icon}
