Gần 500 loại thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý dược Bộ Y tế vừa liên tiếp ban hành các quyết định cấp và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.

Có 4 quyết định được Cục trưởng Cục Quản lý dược Vũ Tuấn Cường ký ban hành chỉ trong 2 ngày 23 và 26/9.

Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Cụ thể, có 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Phần lớn các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm, số ít giấy có hiệu lực 3 năm.

Trong các thuốc này, có các loại thuốc chỉ định trị liệu hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập; thuốc dạ dày; thuốc kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin...

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm. Cụ thể, 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài. Các thuốc này điều trị một số vấn đề về dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp...

Theo báo cáo của Bộ Y tế hồi tháng 8, có 40/55 Sở Y tế và bệnh viện Trung ương báo cáo có tình trạng thiếu thuốc. Ảnh: Võ Thu 

Thời gian qua, tình trạng thiếu thuốc, thiết bị, vật tư y tế diễn ra tại nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, ảnh hưởng đến công tác chăm sóc sức khỏe người dân.

Hồi tháng 8, Bộ Y tế có tờ trình gửi Thủ tướng Chính phủ nhằm tháo gỡ nhiều quy định liên quan. Theo tờ trình do Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên ký, thống kê từ 34 Sở Y tế, 21 bệnh viện tuyến Trung ương và 2 bệnh viện trực thuộc trường Đại học cho thấy: 40/55 Sở Y tế và bệnh viện Trung ương báo cáo có tình trạng thiếu thuốc.

Bộ Y tế xác định nguyên nhân thiếu thuốc một phần do tình trạng hết hạn số đăng ký lưu hành của một số loại thuốc, nhân lực quản lý nhà nước quá ít, khó khăn trong xử lý hồ sơ. 

Theo Luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy này do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm, 3 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không thì phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.  

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 3 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau: 

a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;

c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

tin nổi bật

Bác sĩ nhi nói gì về chuyện trẻ bú mẹ đến 9 tuổi?

Nhắc lại câu chuyện một người mẹ cho con gái bú đến tận 9 tuổi, bác sĩ cho rằng việc này không phù hơp với tâm lý, sự phát triển của trẻ.

Đau thắt lưng cả tháng trời, người đàn ông trẻ ở Hà Nội phát hiện bệnh rất hiếm

Suốt 1 tháng, anh T. 35 tuổi ở Hà Nội bỗng thấy đau vùng thắt lưng phải, điều trị không khỏi hẳn. Mỗi khi gắng sức, ho rặn, anh càng đau và xuất hiện khối ở vùng này.

Cấp cứu sau khi uống 40 viên paracetamol

Người phụ nữ nhập viện với các biểu hiện như nôn ói có lẫn máu, vàng mắt và đau bụng. Sau đó, người này tiếp tục rơi vào tình trạng nguy kịch do mắc sốt xuất huyết.

Công dụng tuyệt vời của tinh dầu thông đỏ Hàn Quốc

Các nghiên cứu khoa học đã chỉ ra nhiều công dụng tuyệt vời của tinh dầu thông đỏ với sức khoẻ con người…

Các nhà khoa học cảnh báo nguy cơ 'virus thây ma’ hồi sinh

Tình trạng nóng lên toàn cầu có thể khiến một số loại virus hồi sinh, gây ra đại dịch mới trên thế giới.

Bé trai chào đời với chiếc đầu vẹo do khối bướu khổng lồ

Bé trai chưa được cắt dây rốn đã phải đặt ống hỗ trợ hô hấp và chuyển đến Bệnh viện Nhi đồng 1 TP.HCM do có khối bướu kích thước lớn làm lệch cột sống, đầu, cổ.

Thu hồi ngay lô sữa tắm dầu dừa kém chất lượng

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi lô sữa tắm dầu dừa kém chất lượng.

Người đàn ông chảy máu não, hôn mê do chủ quan với sốt xuất huyết

Sốt cao nhiều ngày nhưng người đàn ông 59 tuổi không điều trị, thăm khám. Người bệnh được gia đình phát hiện và chuyển đi cấp cứu trong tình trạng hôn mê, đồng tử giãn, máu tụ não...

18 học sinh tiểu học đột nhiên ngất xỉu, khóc thét và kích động

Sáng 29/11, trao đổi với VietNamNet, đại diện Sở Y tế Cao Bằng thông tin 18 trẻ có biểu hiện ngất, khóc thét, co cứng chân tay, kích động, đánh người tại một trường tiểu học là do mắc chứng rối loạn phân ly tập thể.

Mắc bệnh có nguy cơ tử vong 90% sau khi tự ý điều trị sốt tại nhà

Sau 6 ngày tự điều trị bằng Paracetamol và kháng sinh Zinnat do có biểu hiện sốt, vùng da lành trên cơ thể bệnh nhân bị sung huyết sau đó bong tróc toàn thân.

Nhận biết chứng rối loạn bài tiết ở người cao tuổi

Chứng rối loạn bài tiết là vấn đề nhạy cảm khiến cho người cao tuổi và người chăm sóc gặp khó khăn trong việc hiểu ý nhau. Vì vậy, cần hiểu đúng về bệnh lý này để tránh gây ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ và tâm lý.

Mộng du cũng như đánh thức người mộng du có nguy hiểm không?

Theo ước tính, khoảng 18% dân số trên thế giới bị mộng du ít nhất một lần trong đời. Tuy nhiên, mộng du cũng như đánh thức người mộng du có nguy hiểm không?

Rối loạn tiền đình ngày càng trẻ hóa, 8 nguyên tắc vàng tránh bệnh ‘ghé thăm’

Tuổi cao làm tăng nguy cơ bị bệnh rối loạn tiền đình và hiện nay con số này đang có xu hướng trẻ hóa.

Bí mật của những người 80 tuổi vẫn có trí nhớ siêu phàm

Một số người cao tuổi sở hữu trí nhớ tốt, tư duy sắc bén nhờ các đặc điểm khác biệt ở não.

Bộ Y tế sẽ có 41 cuộc thanh tra loạt vấn đề 'nóng' trong năm 2023

Theo kế hoạch thanh tra năm 2023, Bộ Y tế sẽ có 41 cuộc thanh tra các lĩnh vực khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế; đấu thầu, mua sắm thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế; quản lý, sử dụng vắc xin... Đây đều là các vấn đề nóng, được dư luận rất quan tâm.